茶剂

0188 茶剂
    茶剂系指饮片或提取物（液）与茶叶或其他辅料混合制成的内服制剂，可分为块状茶剂、袋装茶剂和煎煮茶剂。
    块状茶剂  可分为不含糖块状茶剂和含糖块状茶剂。不含糖块状茶剂系指饮片粗粉、碎片与茶叶或适宜的黏合剂压制成块状的茶剂；含糖块状茶剂系指提取物、饮片细粉与蔗糖等辅料压制成块状的茶剂。
    袋装茶剂  系指茶叶、饮片粗粉或部分饮片粗粉吸收提取液经干燥后，装入袋的茶剂，其中装入饮用茶袋的又称袋泡茶剂。
    煎煮茶剂  系指将饮片适当碎断后，装入袋中，供煎服的茶剂。
    茶剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。
    一、饮片应按规定适当粉碎，并混合均匀。凡喷洒提取液的，应喷洒均匀。饮片及提取物在加入黏合剂或蔗糖等辅料时，应混合均匀。
    二、茶剂一般应在80℃以下干燥；含挥发性成分较多的应在60℃以下干燥；不宜加热干燥的应选用适宜的方法进行干燥。
    三、茶叶和饮用茶袋均应符合饮用茶标准的有关要求。
    四、茶剂应密闭贮存；含挥发性及易吸潮原料药物的茶剂应密封贮存。
    除另有规定外，茶剂应进行以下相应检查。
    【水分】不含糖块状茶剂 取供试品，研碎，照水分测定法（通则0832）测定，除另有规定外，不得过12.0%。
    含糖块状茶剂 取供试品，破碎成直径约3mm的颗粒，照水分测定法（通则0832）测定，除另有规定外，不得过3.0%。
    袋装茶剂与煎煮茶剂 照水分测定法（通则0832）测定，除另有规定外，不得过12.0%。
    【溶化性】含糖块状茶剂照下述方法检查，应符合规定。
    检查法 取供试品1块，加20倍量的热水，搅拌5钟，应全部溶化，可有轻微浑浊，不得有焦屑等。
    【重量差异】块状茶剂照下述方法检查，应符合规定。
    检查法 取供试品10块，分别称定重量，每块的重量与标示重量相比较，不含糖块状茶剂按表1、含糖块状茶剂按表2的规定，超出重量差异限度的不得多于2块，并不得有1块超出限度1倍。
    【装量差异】除另有规定外，袋装茶剂与煎煮茶剂照下述方法检查，应符合规定。
    检查法 取供试品10袋（盒），分别称定每袋（盒）内容物的重量，每袋（盒）装量与标示装量相比较，按表1的规定，超出装量差异限度的不得多于2袋（盒），并不得有1袋（盒）超出限度1倍。
    表1
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     标示重量或标示装量   重量或装量差异限度 
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        2g及2g以下               ±15%     
        2g以上至5g               ±12%     
        5g以上至10g              ±10%     
        10g以上至20g             ±6%      
        20g以上至40g             ±5%       
        40g以上                  ±4%    
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    表2  
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      标示重量               重量差异限度 
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       6g及6g以下                ±7%      
       6g以上                    ±5%    
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    【微生物限度】除煎煮茶剂外，照非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（通则1105）和控制菌检查（通则1106）及非无菌药品微生物限度标准（通则1107）检查，应符合规定。