合剂

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0181 合剂    合剂系指饮片用水或其他溶剂，采用适宜的方法提取制成的口服液体制剂（单剂量灌装者也可称“口服液”）。
    合剂在生产与贮藏期间应符合下列规定。
    一、饮片应按各品种项下规定的方法提取、纯化、浓缩制成口服液体制剂。
    二、根据需要可加入适宜的附加剂。除另有规定外，在制剂确定处方时，该处方的抑菌效力应符合抑菌效力检查法（通则1121）的规定。山梨酸和苯甲酸的用量不得超过0.3% （其钾盐、钠盐的用量分别按酸计），羟苯酯类的用量不得超过0.05%，如加入其他附加剂，其品种与用量应符合国家标准的有关规定，不影响成品的稳定性，并应避免对检验产生干扰。必要时可加入适量的乙醇。
    三、合剂若加蔗糖，除另有规定外，含蔗糖量一般不高于20%（g/ml）。
    四、除另有规定外，合剂应澄清。在贮存期间不得有发霉、酸败、异物、变色、产生气体或其他变质现象，允许有少量摇之易散的沉淀。
    五、一般应检查相对密度、pH值等。
    六、除另有规定外，合剂应密封，置阴凉处贮存。
    除另有规定外，合剂应进行以下相应检查。
    【装量】单剂量灌装的合剂，照下述方法检查，应符合规定。
    检查法 取供试品5支，将内容物分别倒入经标化的量入式量筒内，在室温下检视，每支装量与标示装量相比较，少于标示装量的不得多于1支，并不得少于标示装量的95%。
    多剂量灌装的合剂，照最低装量检查法（通则0942）检查，应符合规定。
    【微生物限度】除另有规定外，照非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（通则1105）和控制菌检查法（通则1106）及非无菌药品微生物限度标准（通则1107）检查，应符合规定。

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