注射用糜蛋白酶

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注射用糜蛋白酶Zhusheyong MidanbaimeiChymotrypsin for Injectioe    本品为糜蛋白酶的无菌冻干品。含糜蛋白酶的效价应为标示量的90.0%～120.0%。
    【性状】本品为白色冻干块状物。
    【鉴别】取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中约含800单位的溶液，照糜蛋白酶项下的鉴别试验，显相同的反应。
    【检查】酸度  取本品，每支加水2ml溶解，混匀，依法测定（通则 0631），pH值应为5.5～6.5。
    溶液的澄清度与颜色  取本品，加水2ml使溶解，依法检查（通则 0901第一法和通则 0902第一法），溶液应澄清无色或几乎无色。
    胰蛋白酶  照糜蛋白酶项下的方法测定，供试品溶液应不呈现紫红色或呈色时间迟于胰蛋白酶对照溶液。
    干燥失重  取本品约0.2g，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥4小时，减失重量不得大于8.0%（通则 0831）。
    异常毒性  取本品，加氯化钠注射液溶解并稀释制成每1ml中含400单位的溶液，依法检查（通则 1141），应符合规定。
    降压物质  取本品，加氯化钠注射液溶解并稀释，依法检查（通则 1145），剂量按猫体重每1kg注射100单位，应符合规定。
    细菌内毒素  取本品，依法检查（通则 1143），每1单位糜蛋白酶中含内毒素的量应小于0.075EU。
    其他  应符合注射剂项下有关的各项规定（通则 0102）。
    【效价测定】取本品5支，分别加适量0.0012mol/L盐酸溶液溶解，并全量转移至同一100ml量瓶中，用上述盐酸溶液稀释至刻度，摇匀。精密量取适量，用上述盐酸溶液定量稀释制成每1ml中约含12～16单位的溶液，照糜蛋白酶项下的方法测定并计算。
    【类别】同糜蛋白酶。
    【规格】（1）800单位 （2）4000单位
    【贮藏】遮光，密闭，在阴凉处保存。

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