螺内酯片

螺内酯片Luoneizhi PianSpironolactone Tablets
    本品含螺内酯（C24H32O4S）应为标示量的95.0％～105.0%。
    【性状】本品为白色片。
    【鉴别】（1）取本品细粉适量（约相当于螺内酯0.1g），加三氯甲烷5ml振摇提取，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣在105℃干燥，照螺内酯项下的鉴别（1）、（3）项试验，显相同的结果。
    （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    【检查】有关物质  取本品细粉适量（相当于螺内酯约62.5mg），加三氯甲烷25ml，超声约5分钟，振摇10～15分钟，离心，取上清液滤过，残渣用三氯甲烷25ml重复上述操作。合并三氯甲烷提取液，置旋转蒸发器上蒸干。残渣加四氢呋喃2.5ml与流动相22.5ml溶解后，摇匀，作为供试品溶液。照螺内酯有关物质项下的方法测定，除供试品溶液色谱图中如有与对照品溶液（2）色谱图中坎利酮峰保留时间一致的峰，按外标法以峰面积计算，不得过螺内酯标示量的1.0%外，应符合规定。
    含量均匀度  取本品1片，置50ml量瓶中，加流动相适量，振摇使螺内酯溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液3ml（20mg规格）或5ml（12mg规格），置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（通则 0941）。溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则 0931第二法以0.1%十二烷基硫酸钠的0.1mol/L盐酸溶液1000ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经60分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液5ml，置10ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（通则 0401），在242nm的波长处测定吸光度；另取螺内酯对照品约20mg，精密称定，置200ml量瓶中，加乙醇2ml使溶解，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，同法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。
    其他  应符合片剂项下有关的各项规定（通则 0101）。
    【含量测定】取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于螺内酯12.5mg），置100ml量瓶中，加流动相适量，振摇使螺内酯溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，照螺内酯含量测定项下的方法测定，计算，即得。
    【类别】同螺内酯。
    【规格】（1）12mg（2）20mg
    【贮藏】密封，在干燥处保存。