磷霉素钙胶囊

磷霉素钙胶囊Linmeisugai JiaonangFosfomycin Calcium Capsules
    本品含磷霉素钙按磷霉素（C3H7O4P）计算，应为标示量的90.0%～110.0%。
    【性状】本品内容物为白色或类白色颗粒或粉末。
    【鉴别】（1）取本品内容物适量（约相当于磷霉素8mg），照磷霉素钙项下的鉴别（1）试验，显相同的结果。
    （2）取本品内容物，加0.2mol/L乙二胺四醋酸二钠溶液，超声使磷霉素钙溶解，制成每1ml中约含磷霉素20mg的溶液，滤过，取续滤液照磷霉素钙项下的鉴别（2）试验，显相同的结果。
    【检查】溶出度   取本品，照溶出度与释放度测定法（通则 0931第二法），以0.1mol/L盐酸溶液1000ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含磷霉素0.1mg的溶液，滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中；另取装量差异项下的内容物，精密称取适量（约相当于平均装量），加溶出介质，振摇使磷霉素钙溶解，并按标示量定量稀释制成每1ml中约含磷霉素0.1mg的溶液，滤过，精密量取续滤液5ml，置另一25ml量瓶中。分别加新鲜配制的过硫酸铵溶液（取过硫酸铵lg，加水15ml，摇匀，使溶解）1ml，用少量水冲洗瓶壁，水浴煮沸10分钟，取出，加入1%尿素溶液2ml，再煮沸10分钟，取出，冷却至室温后，再加入5%钼酸铵溶液（取钼酸铵10g，加5mol/L的硫酸溶液100ml，使溶解，加水至200ml，摇匀）1.5ml和0.5%亚硫酸钠溶液（取亚硫酸钠（0.5g，加水80ml，使溶解，再加入对甲氨基苯鼢硫酸盐0.2g、偏重亚硫酸钠30g，振摇使溶解，加水至100ml，摇匀）1ml，加水稀释至刻度，室温放置20分钟，作为供试品溶液与对照溶液。取供试品溶液与对照溶液，以水为空白，照紫外-可见分光光度法（通则 0401），在650nm的波长处分别测定吸光度，计算每粒的溶出量。限度为75%，应符合规定。
    其他   应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则 0103）。
    【含量测定】取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量，加灭菌水定量制成每1ml中约含500单位的溶液，摇匀，精密量取上清液，照磷霉素钙项下的方法测定，即得。1000磷霉素单位相当于1mg的C3H7O4P。
    【类别】同磷霉素钙。
    【规格】按C3H7O4P计（1）0.1g（10万单位） （2）0.125g（12.5万单位）（3）0.2g（20万单位）
    【贮藏】密封，在干燥处保存。