磷酸氯喹片

磷酸氯喹片Linsuan Lukui PianChloroquine Phospliate Tablets
    本品含磷酸氯喹（C18H26ClN3•2H3PO4）应为标示量的93.0%～107.0%。
    【性状】本品为白色片或糖衣片，除去包衣后显白色。
    【鉴别】取本品的细粉适量（约相当于磷酸氯喹0.5g），加水振摇使磷酸氯喹溶解，滤过，滤液照磷酸氯喹项下的鉴别试验，显相同的结果。
    【检查】有关物质  取含量测定项下的细粉适量，精密称定，加水适量，超声使磷酸氯喹溶解，用水稀释制成每1ml中含50mg的溶液，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取适量，用水分别稀释成每1ml中含0.5mg、0.25mg和0.125mg的溶液作为对照溶液（1）、（2）和（3）。照薄层色谱法（通则 0502）试验，吸取上述四种溶液各分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以三氯甲烷-环己烷-二乙胺（5：4：1）为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。对照溶液（3）应显一个明显斑点。供试品溶液如显杂质斑点，深于对照溶液（2）所显主斑点颜色且浅于对照溶液（1）所显主斑点颜色的杂质斑点不得多于1个，其他杂质斑点不得深于对照溶液（2）所显主斑点的颜色。
    溶出度  取本品，照溶出度与释放度测定法（通则 0931第一法），以盐酸溶液（9→1000）1000ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液滤过，精密量取续滤液5ml用溶出介质稀释制成每1ml中约含13μg的溶液，摇匀，照紫外-可见分光光度法（通则 0401），在343nm的波长处测定吸光度，按C18H26ClN3•2H3PO4的吸收系数（）为371计算每片的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。
    其他  应符合片剂项下有关的各项规定（通则 0101）。
    【含量测定】取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于磷酸氯喹0.13g），置200ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液适量，充分振摇使磷酸氯喹溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置100ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（通则 0401），在343nm的波长处测定吸光度；另取磷酸氯喹对照品适量，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含l3μg的溶液，同法测定。计算，即得。
    【类别】同磷酸氯喹。
    【规格】（1）0.075g（2）0.1g（3）0.25g
    【贮藏】遮光，密封保存。