左羟丙哌嗪胶囊

左羟丙哌嗪胶囊Zuoqiangbingpaiqin JiaonangLevodropropizine Capsules
    本品含左羟丙哌嗪（C13H20N2O2）应为标示量的90.0%～110.0%。
    【性状】本品内容物为白色或类白色颗粒或粉末。
    【鉴别】（1）取本品内容物适量（约相当于左羟丙哌嗪60mg），加水10ml，振摇，滤过，取滤液，滴加三硝基苯酚试液，即产生黄色沉淀。
    （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    （3）取本品内容物适量（约相当于左羟丙哌嗪12mg），加水溶解并稀释制成每1ml中约含左羟丙哌嗪12μg的溶液，滤过，取滤液，照紫外-可见分光光度法（通则 0401）测定，在237nm波长处有最大吸收，在217nm波长处有最小吸收。
    （4）取本品内容物适量（约相当于左羟丙哌嗪120mg），加水50ml，振摇使左羟丙哌嗪溶解，再加二氯甲烷20ml，振摇萃取，取二氯甲烷层在60℃水浴蒸干，将残渣在60℃减压干燥12小时，其红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则 0402）。
    【检查】有关物质  取本品内容物适量，精密称定，加流动相超声使左羟丙哌嗪溶解并定量稀释制成每1ml中约含左羟丙哌嗪0.5mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密称取苯基哌嗪对照品适量，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液，精密量取1ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照左羟丙哌嗪有关物质项下的方法测定，供试品溶液色谱图中如有与苯基哌嗪保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过标示量的0.2%；其他单个杂质，以对照品溶液主峰面积为对照，按外标法以峰面积计算，不得过标示量的0.2%，杂质总量不得过标示量的0.5%。供试品溶液色谱图中小于对照品溶液主峰面积0.1倍的色谱峰忽略不计。
    溶出度  取本品，照溶出度与释放度测定法（通则 0931第一法），以水1000ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经20分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用水稀释制成每1ml中约含左羟丙哌嗪12μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则 0401），在237nm波长处测定吸光度；另精密称取左羟丙哌嗪对照品适量，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含12μg的溶液，同法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。
    其他  应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则 0103）。
    【含量测定】照高效液相色谱法（通则 0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液（称取磷酸二氢钾6.81g，加水1000ml溶解，用磷酸调节pH值至3.0）-甲醇（88：12）为流动相；检测波长为254nm。取苯基哌嗪与左羟丙哌嗪各适量，加甲醇适量使溶解后，用流动相稀释制成每1ml中分别约含10μg与100μg的溶液，作为系统适用性溶液，取系统适用性溶液20μl，注入液相色谱仪，理论板数按左羟丙哌嗪峰计算不低于2000，左羟丙哌嗪峰与苯基哌嗪峰的分离度应大于2.0。
    测定法  取装量差异项下内容物适量，研细，精密称取适量（约相当于左羟丙哌嗪10mg），置100ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取左羟丙哌嗪对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
    【类别】同左羟丙哌嗪。
    【规格】60mg
    【贮藏】遮光，密封保存。