左炔诺孕酮片
来源：二部 分类：正文品种第一部分 页码：152左炔诺孕酮片 Zuoquenuoyuntong Pian Levonorgestrel Tablets 本品含左炔诺孕酮（C21H28O2）应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】本品为白色片。
【鉴别】（1）取本品的细粉适量（约相当于左炔诺孕酮37.5mg），分次加三氯甲烷约200ml，充分搅拌后，用G4垂熔漏斗减压抽滤，用三氯甲烷洗涤滤渣及滤器，合并滤液，置水浴上蒸干，放冷，精密加三氯甲烷5ml，依法测定（通则 0621）旋光度，应为左旋，并不得低于0.18°。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】含量均匀度 取本品1片，置10ml量瓶（0.75mg规格）或20ml量瓶（1.5mg规格）中，照含量测定项下的方法，自“加流动相适量”起，依法测定，按外标法以峰面积计算含量，应符合规定（通则 0941）。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则 0101）。
【含最测定】照高效液相色谱法（通则 0512）测定
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（70：30）为流动相；检测波长为240nm。理论板数按左炔诺孕酮峰计算不低于2000。
测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量 （约相当于左炔诺孕酮3.75mg），置50ml量瓶中，加流动相适量，超声使左炔诺孕酮溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取20μl，照左炔诺孕酮含量测定项下的方法测定，即得。
【类别】同左炔诺孕酮。
【规格】（1）0.75mg （2）1.5mg
【贮藏】避光，密封保存。
数据录入：ningjiajia 校对审核：chujun
(c)药标网 - 中国药典、兽药典质量标准在线查询（豫ICP备16032441号-1）