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注射用丙氨酰谷氨酰胺

来源:二部   分类:正文品种第一部分   页码:140  
注射用丙氨酰谷氨酰胺
Zhusheyong Bing’anxian Gu’anxian’an
Alanyl Glutamine for Injection
本品为丙氨酰谷氨酰胺的无菌冻干品或无菌粉末。按平均装量计算,含丙氨酰谷氨酰胺(C8H15N3O4)应为标示量的95.0%~105.0%。
【性状】 本品为白色或类白色疏松块状物或粉末。
【鉴别】(1)取本品约20mg,加水1ml使溶解,加茚三酮试液5滴,加热,即显蓝紫色。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 酸度 取本品1.0g,加水10ml使溶解,依法测定(通则0631),pH值应为5.4~6.0。
溶液的澄清度 取本品适量,加水制成每1ml中含0.20g 的溶液,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(通则0902第一法)比较,不得更浓。
吸光度 取本品,加水稀释制成每1ml中含0.2g的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在400nm的波长处测定,吸光度不得过0.05。
氨 试验应在20~25℃进行。精密称取本品适量,加水溶解并稀释制成每1ml中含200mg的溶液,摇匀,作为供试品溶液。精密称取氯化铵29.7mg,置500ml量瓶中,加水适量使溶解并稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液(每1ml中相当于20μg的NH4+)。精密量取还原酶Ⅰ溶液(NADH)(取还原型辅酶Ⅰ适量,用2-氧代戊二酸缓冲液制成每1ml中含0.2mg的溶液。该溶液4℃可保存3天)1.0ml,置吸收池中,加供试品溶液0.1ml和水1.9ml,混匀,反应5分钟。照紫外-可见分光光度法(通则0401),以水为参比,在340nm的波长处测定吸光度A1,再加入谷氨酸脱氢酶溶液(GLDH)(取谷氨酸脱氢酶适量,加水稀释制成每1ml中含1000单位的溶液)0.02ml,混匀,20分钟后测定吸光度A2。同法测定水和对照品溶液的吸光度,分别为B1、B2和C1、C2。按下式计算,即得。含氨不得过0.17%。

有关物质 精密称取本品,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含丙氨酰谷氨酰胺4mg的溶液,作为供试品溶液;分别精密称取杂质对照品适量,按下表的浓度加流动相溶解并稀释制成对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照品溶液20μl注入液相色谱仪,记录色谱图,各杂质峰之间的分离度应符合要求。精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图,供试品溶液色谱图中如有杂质峰,按外标法以峰面积计算,各杂质含量与主成分标示量比较,含环-(L-丙氨酰-L-谷氨酰胺不得过0.5%、含环-(L-丙氨酰-L-谷氨酸)不得过0.4%、含L-焦谷氨酰-L- 丙氨酸不得过0.5%、含L-焦谷氨酸不得过0.2%、含D-丙氨酰-L-谷氨酰胺不得过0.25%、含L-丙氨酰-L-谷氨酸不得过0.5% ;其他单个未知杂质按外标法以丙氨酰谷氨酰胺峰面积计算,不得过0.5%,其他未知杂质总和不得过1.0%。

干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过1.0%(无菌粉末)或3.0%(无菌冻干品)(通则0831)。
细菌内毒素 取本品,依法检查(通则1143),每1mg中含内毒素的量应小于0.050EU。
无菌 取本品,用0.1%无菌蛋白胨水溶液适量溶解后,经薄膜过滤法处理,用0.1%无菌蛋白胨水溶液冲洗(每膜不少于100ml),以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌,依法检查(通则1101),应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物,精密称取适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含丙氨酰谷氨酰胺0.05mg的溶液,作为供试品溶液,照丙氨酰谷氨酰胺含量测定项下的方法测定,即得。
【类别】 同丙氨酰谷氨酰胺。
【规格】(1)10g (2)20g
【贮藏】 密闭,在阴凉处保存。

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