艾司唑仑片

艾司唑仑片Aisizuolun PianEstazolam Tablets
    本品含艾司唑仑（C16H11ClN4）应为标示量的90.0%～110.0%。
    【性状】 本品为白色片。
    【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于艾司唑仑10mg），加乙醇10ml，振摇使艾司唑仑溶解，滤过，滤液蒸干，残渣照艾司唑仑项下的鉴别（1）、（2）项试验，显相同的反应。
    【检查】 有关物质 取本品细粉适量（约相当于艾司唑仑2mg），用流动相制成每1ml中约含0.2mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相稀释制成每1ml中约含2μg的溶液，作为对照溶液。照艾司唑仑有关物质项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。
    含量均匀度 取本品1片，置100ml（1mg规格）或200ml（2mg规格）量瓶中，加盐酸溶液（9→1000）适量，充分振摇使艾司唑仑溶解，用盐酸溶液（9→1000）稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（通则0941）。
    溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第三法），以盐酸溶液（9→1000）100ml（1mg规格）或200ml（2mg规格）为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，滤过，取续滤液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在268nm的波长处测定吸光度，按C16H11ClN4的吸收系数（）为352计算每片的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。
    其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
    【含量测定】 取本品30片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于艾司唑仑10mg），置100ml量瓶中，加盐酸溶液（9→1000）60ml，充分振摇使艾司唑仑溶解，用盐酸溶液（9→1000）稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用盐酸溶液（9→1000）稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在268nm的波长处测定吸光度，按C16H11ClN4的吸收系数（）为352计算，即得。
    【类别】 同艾司唑仑。
    【规格】（1）1mg （2）2mg 
    【贮藏】 遮光，密封保存。