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双氯芬酸钠栓

来源:二部   分类:正文品种第一部分   页码:100  
双氯芬酸钠栓
Shuanglüfensuanna Shuan
Diclofenac Sodium Suppositories
本品含双氯芬酸钠(C14H10Cl2NNaO2)应为标示量的90.0%~110.0%。
【性状】 本品为类白色至淡黄色的栓剂。
【鉴别】 (1)取本品适量(约相当于双氯芬酸钠50mg),加乙醇2ml,水浴加热使溶解,放冷,待基质凝固后,滤过,滤液蒸干,取残渣适量,加水使成糊状,用铜片蘸取少量,在无色火焰中燃烧,火焰边缘应显绿色。
(2)取含量测定项下的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在282nm的波长处有最大吸收,在250nm的波长处有最小吸收。
(3)取鉴别(1)项下的残渣适量,炽灼后显钠盐的鉴别反应(通则0301)。
【检查】 应符合栓剂项下有关的各项规定(通则0107)。
【含量测定】 取本品10粒,精密称定,水浴温热融化,在不断搅拌下放冷,精密称取适量(约相当于双氯芬酸钠50mg),置100ml量瓶中,加水适量,在50~60℃水浴中振摇使溶解后,放冷,加水至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置分液漏斗中,精密加水20ml,摇匀,加石油醚(60~90℃)20ml,振摇,静置,分取水层,滤过,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,用50%乙醇稀释至刻度,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在282nm的波长处测定吸光度,按(C14H10Cl2NNaO2的吸收系数()为415计算,即得。
【类别】同双氯芬酸钠。
【规格】(1)12.5mg (2)50mg
【贮藏】避光,密闭,在30℃以下保存。

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