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巴氯芬片

来源:二部   分类:正文品种第一部分   页码:90  
巴氯芬片
Balüfen Pian
Baclofen Tablets
本品含巴氯芬(C10H12ClNO2)应为标示量的90.0%~110.0%。
【性状】本品为白色或类白色片。
【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】有关物质 取含量测定项下的供试品溶液作为供试品溶液;分别精密量取适量,用稀释液(取甲醇75ml与冰醋酸10ml,用水稀释至250ml,摇匀)定量稀释制成每1ml中约含巴氯芬20μg和2μg的溶液,作为对照溶液与灵敏度溶液。另取杂质I对照品,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成1ml中约含80μg的溶液,作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件,取灵敏度溶液10μl注入液相色谱仪,记录色谱图,巴氯芬峰的信噪比应大于10;再精密量取供试品溶液、对照溶液和对照品溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。供试品溶液的色谱图中如有与杂质I保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,不得过巴氯芬标示量的2.0%,其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.5%),其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的4倍(2.0%)。供试品溶液色谱图中小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计(0.05%)。
含量均匀度 取本品1片,置具塞试管中,照含量测定项下的方法测定,其中对照品溶液浓度稀释成每1ml中含1mg的溶液,应符合规定(通则0941)。
溶出度 取本品,照溶出度与释放度测定法(通则0931 第二法),以0.1mol/L盐酸溶液500ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经30分钟时,取溶液10ml,滤过,照含量测定项下的色谱条件,精密量取续滤液50μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取巴氯芬对照品,精密称定,加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液,作为对照品溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算每片的溶出量,限度为标示量的80%,应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。
【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(4.6mmx250mm,5μm或效能相当的色谱柱);以0.3mol/L冰醋酸溶液-甲醇-0.36mol/L戊烷磺酸钠溶液(550:440:20)为流动相;检测波长为265nm。理论板数按巴氯芬峰计算不低于1500,巴氯芬峰与相邻峰间的分离度应符合要求。
测定法 取本品20片,精密称定,研细,精密量取适量(约相当于巴氯芬40mg),置具塞试管中,精密加入稀释液(取甲醇75ml与冰醋酸10ml,用水稀释至250ml,摇匀)10ml,超声使巴氯芬溶解,离心20分钟,取上清液作为供试品溶液,精密量取10μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取巴氯芬对照品适量,精密称定,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
【类别】同巴氯芬。
【规格】10mg
【贮藏】遮光,密封保存。

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