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乙酰谷酰胺注射液

来源:二部   分类:正文品种第一部分   页码:9  
乙酰谷酰胺注射液
Yixianguxian'an Zhusheye
Aceglutamide Injection
本品为乙酰谷酰胺的无菌水溶液。含乙酰谷酰胺(C7H12N2O4)应为标示量的90.0%~110.0%。
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 (1)取本品适量(约相当于乙酰谷酰胺0.25g),加盐酸溶液(1→2)2ml,加热煮沸约30分钟,并不断补充水分,放冷,用氢氧化钠试液调节pH值约为6,取2ml,加茚三酮约2mg,加热,溶液显蓝紫色。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】pH值 应为4.5~7.0(通则0631)。
有关物质 取本品适量,用流动相稀释制成每1ml中约含乙酰谷酰胺1mg的溶液,作为供试品溶液;照乙酰谷酰胺项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍(3.0%)。
细菌内毒素 取本品,依法检查(通则1143),每1mg乙酰谷酰胺中含内毒素的量应小于0.25EU。
无菌 取本品,经薄膜过滤法处理,用0.1%无菌蛋白胨水溶液冲洗(每膜不少于100ml),以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌,依法检查(通则1101),应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
【含量测定】 精密量取本品适量,用流动相稀释制成每1ml中约含乙酰谷酰胺0.1mg的溶液,照乙酰谷酰胺含量测定项下的方法测定,即得。
【类别】 同乙酰谷酰胺。
【规格】 (1)2ml:0.1g (2)5ml:0.25g (3)5ml:0.3g (4)5ml:0.6g (5)10ml:0.5g (6)20ml:0.6g
【贮藏】 遮光,密封保存。


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