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乙胺嘧啶片

来源:二部   分类:正文品种第一部分   页码:6  
乙胺嘧啶片
Yi'anmiding Pian
Pyrimethamine Tablets
本品含乙胺嘧啶(C12H13ClN4)应为标示量的90.0%~110.0%。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 (1)取本品的细粉适量(约相当于乙胺嘧啶5mg),加稀硫酸2ml,加热使乙胺嘧啶溶解,放冷,滤过,滤液加碘化汞钾试液2滴,即生成乳白色沉淀。
(2) 取含量测定项下的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在272nm的波长处有最大吸收,在261nm的波长处有最小吸收。
(3) 取本品的细粉适量(约相当于乙胺嘧啶0.1g),照乙胺嘧啶项下的鉴别(3)项试验,显相同的反应。
【检查】 含量均匀度 取本品1片,置100ml量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液适量,超声使乙胺嘧啶溶解,放冷,用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置25ml量瓶中,用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,照含量测定项下的方法,自“照紫外-可见分光光度法”起,依法测定,应符合规定(通则0941)。
溶出度 取本品,照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法),以0.1mol/L盐酸溶液500ml为溶出介质,转速为每分钟75转,依法操作,经45分钟时,取溶液适量滤过,取续滤液照含量测定项下的方法,自“照紫外-可见分光光度法”起,依法测定,计算每片的溶出量。限度为标示量的75%,应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。
【含量测定】 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于乙胺嘧啶25mg),置100ml量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液70ml,微温并时时振摇使乙胺嘧啶溶解,放冷,用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置另一100ml量瓶中,用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在272nm的波长处测定吸光度,按C12H13ClN4的吸收系数()为319计算,即得。
【类别】 同乙胺嘧啶。
【规格】 6.25mg
【贮藏】 遮光,密封保存。

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