小儿消积止咳口服液

小儿消积止咳口服液Xiao'er Xiaoji Zhike Koufuye
    【处方】炒山楂槟榔枳实蜜枇杷叶瓜蒌炒莱菔子炒葶苈子桔梗连翘蝉蜕
    【制法】以上十味，加水煎煮二次，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至适量，加乙醇使含醇量达60%，静置，滤过，滤液回收乙醇并浓缩适量，加水适量，搅拌，冷藏，滤过，滤液加入倍他环糊精，搅拌包合，再加入蔗糖，搅匀，加水至1000ml，滤过，灌装，灭菌，即得。
    【性状】本品为棕红色的液体；味甜、微苦。
    【鉴别】  （1）取本品40ml．加浓氨试液3ml、三氯甲烷30ml振摇提取，取三氯甲烷液，加稀盐酸5ml及水20ml振摇提取，分取酸水层，用浓氨试液调节pH值至8～9，加三氯甲烷振摇提取2次，每次20ml，合并三氯甲烷液，蒸干，残渣加甲醇0. 5ml使溶解，作为供试品溶液。另取槟榔对照药材1g，加三氯甲烷30ml及浓氨试液3ml，加热回流1小时，滤过，滤液同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述弼种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-浓氨试液（45：5：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的橙红色斑点。
        （2）取本品10ml，用水饱和的正丁醇20ml振摇提取，分取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取连翘对照药材1g，加甲醇10ml，加热回流20分钟，滤过，滤液作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇（20：3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试晶色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
        （3）取辛弗林对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取[鉴别]（2）项下的供试品溶液及上述对照品溶液各10μl，分别点于同一以含4%醋酸钠的羧甲基纤维素钠溶液为黏合剂的硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-浓氨试液（20：5：1.5）的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以0. 5%茚三酮乙醇溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
        （4）取本品10ml，加7%硫酸乙醇-水（1：3）混合溶液20ml，加热回流3小时，放冷，用三氯甲烷振摇提取2次，每次20ml，合并三氯甲烷液，用水30ml洗涤，弃去洗液，三氯甲烷液用无水硫酸钠脱水，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取桔梗对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙醚-三氯甲烷（1：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
    【检查】相对密度应不低于1. 10（通则0601）。
        pH值应为4.5～6.5（通则0631）。
    其他应符合合剂项下有关的各项规定（通则0181）。
    【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-甲醇-磷酸二氢钾溶液（取磷酸二氢钾0. 6g，十二烷基磺酸钠1.0g，冰醋酸1ml，加水溶解并稀释至1000ml） （15：30：55）为流动相；检测波长为224nm。理论板数按辛弗林峰计算应不低于2000。
    对照品溶液的制备取辛弗林对照品适量，精密称定，加50%甲醇制成每1ml含20μg的溶液，即得。
    供试品溶液的制备精密量取本品5ml，通过聚酰胺柱（30—60目，2.5g，内径为12. 5mm），用水30ml洗脱，收集洗脱液置50ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，滤过，取续滤
    液，即得。
    测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
    本品每1ml含枳实以辛弗林（C9 H13 NO2）（C9H13NO2）计，不得少于0. 12 mg。
    【功能与主治】清热肃肺，消积止咳。用于小儿饮食积滞、痰热蕴肺所致的咳嗽、夜间加重、喉间痰鸣、腹胀、口臭。
    【用法与用量】口服。周岁以内一次5ml，一至二岁一次10ml，三至四岁一次15ml，五岁以上一次20ml，一日3次；
    5天为一疗程。
    【规格】每支装10ml
    【贮藏】密封。