小儿退热合剂（小儿退热口服液）

小儿退热合剂（小儿退热口服液）Xiao’er Tuire Heji
    【处方】
    大青叶 150g  板蓝根 90g
    金银花 90g   连翘   90g
    栀子   90g   牡丹皮 90g
    黄芩   90g   淡竹叶 60g
    地龙   60g   重楼   45g
    柴胡   90g   白薇   60g
    【制法】 以上十二味，牡丹皮、柴胡、连翘用水蒸气蒸镏，收集蒸馏液，药渣与其余大青叶等九味加水煎煮二次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.15～1.20（80℃）的清膏，加乙醇使含醇量达70%，静置，取上清液滤过，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.20～1.25（80℃），加水搅匀，静置，取上清液，滤过。另取蔗糖400g制成糖浆，与上述药液及蒸馏液合并，加入甜菊素2g、苯甲酸钠或山梨酸钾2g，加水至1000ml，搅匀，滤过，灌装，灭菌，即得。
    【性状】 本品为红褐色的液体；气芳香，味苦、辛、微甜。
    【鉴别】 （1）取本品1ml，加75%乙醇2ml，摇匀，作为供试品溶液。另取黄芩苷对照品、绿原酸对照品，分别加75%乙醇制成每1ml含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各1～2ul，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以醋酸为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
    （2）取本品5ml，蒸至近干，残猹加丙酮2ml使溶解，作为供试品溶液。另取栀子苷对照品，加丙酮制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502） 试验，吸取上述两种溶液各5ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇（3：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
    （3）取本品10ml，加水10ml，摇匀，用乙醚振摇提取2次，每次20ml，合并乙醚液，水液备用，乙醚液挥干，残猹加丙酮1ml使溶解，作为供试品溶液。另取丹皮酚对照品，加丙酮制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯（5：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以盐酸酸性5%三氯化铁乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
    （4）取〔鉴别〕（3）项下的水液，用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次20ml，合并正丁醇液，用氨试液洗涤2次，每次 20ml，弃去氨液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取连翘对照药材2g，加乙醇50ml，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水30ml微热使溶解，滤过，滤液用乙醚振摇提取2次，每次20ml，弃去乙醚液，水液同法制成对照药材溶液。再取连翘苷对照品，加甲醇制成每1m1含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各10ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-丙酮-甲醇-甲酸（12：2.5：2：0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
    【检查】 相对密度  应不低于1.10（通则0601）。
    pH值  应为4.0～6.0（通则0631）。
    其他   应符合合剂项下有关的各项规定（通则0181）。
    【含量测定】 栀子  照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验  以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（20：80）为流动相；检测波长为238nm。理论板数按栀子苷峰计算应不低于3000。
    对照品溶液的制备  取栀子苷对照品适量，精密称定，加流动相制成每1ml含40ug的溶液，即得。
    供试品溶液的制备  精密量取本品1ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
    测定法  分别精密吸取对照品溶液10ul与供试品溶液 10～20ul，注入液相色谱仪，测定，即得。
    本品每1ml含栀子以栀子苷（C17H24O10）计，不得少于0.75mg。
    黄芩  照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验  以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-磷酸（47：53：0.2）为流动相；检测波长为278nm。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于3000。
    对照品溶液的制备  取黄芩苷对照品适量，精密称定，加50%甲醇制成每1ml含30ug的溶液，即得。
    供试品溶液的制备  精密量取本品1ml，置50ml量瓶 中，加50%甲醇适量，超声处理（功率300W，频率40kHz）5分钟，加50%甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
    测定法  分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5ul， 注入液相色谱仪，测定，即得。
    本品每1ml含黄芩以黄芩苷（C21H18O11）计，不得少于1.1mg。
    【功能与主治】 疏风解表，解毒利咽。用于小儿外感风热所致的感冒，症见发热恶风、头痛目赤、咽喉肿痛；上呼吸道感染见上述证候者。
    【用法与用量】 口服。五岁以下一次10ml，五至十岁一次20～30ml，一日3次；或遵医嘱。
    【规格】 （1）每支装10ml  （2）每瓶装100ml
    【贮藏】 密封。