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儿童清肺丸

来源:一部   分类:成方制剂和单味制剂   页码:471  

儿童清肺丸
Ertong Qingfei Wan
【处方】麻黄10g 炒苦杏仁20g 石膏40g 甘草10g 蜜桑白皮30g 瓜蒌皮30g 黄芩40g 板蓝根40g 橘红30g 法半夏30g 炒紫苏子20g 葶苈子10g 浙贝母40g 紫苏叶20g 细辛8g 薄荷30g 蜜枇杷叶40g 白前30g 前胡20g 石菖蒲30g 天花粉30g 煅靑礞石10g
【制法】以上二十二味,粉碎成细粉,过筛,混匀。每100g粉末加炼蜜45~65g与适量的水,制成水蜜丸,干燥;或每100g粉末加炼蜜140~160g制成大蜜丸,即得。
【性状】本品为棕褐色至黑褐色的水蜜丸或大蜜丸;味苦、辛辣。
【鉴别】(1)取本品,置显微镜下观察:不规则片状结晶无色,有平直纹理(石膏)。韧皮纤维淡黄色,梭形,壁厚,孔沟细(黄芩)。纤维无色,直径13~26μm ,壁厚,孔沟不明显(蜜桑白皮)。气孔特异,保卫细胞侧面观似哑铃状(麻黄)。种皮内表皮细胞黄色,多角形或长多角形,壁稍厚(葶苈子)。叶肉组织中有细小草酸钙簇晶,直径4~8μm(紫苏叶)。淀粉粒复粒由2~14分粒组成,常由一个大的帽盔状分粒与几个小分粒复合(天花粉)。
(2)取本品水蜜丸6g,粉碎,或取大蜜丸10g,剪碎,加硅藻土5g,研匀,加浓氨试液2ml、乙醇5ml和乙醚50ml,加热回流1小时,滤过,滤液加盐酸溶液(1→20)1ml,低温蒸干,残渣用甲醇适量使溶解,加中性氧化铝1g ,拌匀,加在中性氧化铝柱(100~200目,6g,柱内径为1cm)上,用甲醇30ml洗脱,收集洗脱液,低温浓缩至0.5ml,作为供试品溶液。另取盐酸麻黄碱对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液10μl、对照品溶液2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-浓氨试液(4:1:0.1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以茚三酮试液,在105℃加热至斑点显色清晰,在日光下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(3)取本品水蜜丸2g,粉碎,或取大蜜丸3g,剪碎,加70%乙醇20ml,加热回流1小时,滤过,滤液浓缩至2ml,加在聚酰胺柱(80~100目,1g ,柱内径为1cm,湿法装柱)上,分别用水、30%乙醇、60%乙醇和乙醇各25ml洗脱,收集30%乙醇洗脱液(备用),收集乙醇洗脱液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取黄芩苷对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液5μl、对照品溶液1μl,分别点于同一聚酰胺薄膜上,以乙酸乙酯-丁酮-甲酸-水(5:3:1:0.5)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以1%三氯化铁乙醇溶液,热风吹至斑点显色清晰,在日光下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(4)取〔鉴别〕(3 )项下的30%乙醇洗脱液,蒸干,残渣加甲醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取橙皮苷对照品,加甲醇制成饱和溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,使成条状,以乙酸乙酯-甲醇-水(10:1.7:1.3)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以1%三氯化铝乙醇溶液,热风吹干,在紫外光(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光条斑。
【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定(通则0108)。
【含量测定】麻黄 照高效液相色谱法(通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-0.1%磷酸溶液(4:96)为流动相;检测波长为206nm。理论板数按盐酸麻黄碱峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备 取盐酸麻黄碱对照品、盐酸伪麻黄碱对照品适量,精密称定,加水制成每1ml含盐酸麻黄碱10μg、盐酸伪麻黄减5μg的溶液,即得。
供试品溶液的制备 取本品水蜜丸适量,研碎,混匀,取约3.4g,精密称定;或取重童差异项下的大蜜丸,剪碎,混匀,取约6g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入水100ml,称定重量,加热回流30分钟,放冷,再称定重量,用水补足减失的重量,摇匀,离心,精密量取上清液50ml,加浓氨试液2ml,摇匀,用乙醚振摇提取3次,每次50ml,合并乙醚液,加入盐酸乙醇溶液(5→100)2ml,混匀,减压回收乙醚或挥尽乙醚,残渣加水使溶解,并转移至10ml量瓶中,加水至刻度,摇匀,放置24小时后,滤过,取续滤液,即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液20μl与供试品溶液10~20μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品含麻黄以盐酸麻黄碱(C10H15NO.HCl)和盐酸伪麻黄碱(C10H15NO.HCl)的总量计,水蜜丸每lg不得少于66μg;大蜜丸每丸不得少于0.11mg。
黄芩 照高效液相色谱法(通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水-磷酸(47:53:0.2)为流动相;检测波长为280nm。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于2500。
对照品溶液的制备 取黄芩苷对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含30μg的溶液,即得。
供试品溶液的制备 取本品水蜜丸适量,研碎,取适量,精密称定,精密加入半量的硅藻土,研匀,取约0.9g,精密称定;或取重量差异项下的大蜜丸,剪碎,混匀,取适量,精密称定,精密加入半量的硅藻土,研匀,取约1.5g,精密称定,加入70%乙醇40ml,加热回流2小时,放冷,滤过,滤液转移至100ml量瓶中,用少量70%乙醇分次洗涤容器和残渣,洗液并人同一量瓶中,加70%乙醇至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品含黄芩以黄芩苷(C21H18O11)计,水蜜丸每lg不得少于2.7mg;大蜜丸每丸不得少于4.5mg。
【功能与主治】清肺,解表,化痰,止嗽。用于小儿风寒外束、肺经痰热所致的面赤身热、咳嗽气促、痰多黏稠、咽痛声哑。
【用法与用量】口服。水蜜丸一次1袋,大蜜丸一次1丸,一日2次;三岁以下一次半袋或半丸。
【规格】(1)水蜜丸 每袋装1.7g (2)大蜜丸 每丸重3g
【贮藏】密封。

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