盐酸赖氨酸

盐酸赖氨酸Yansuan Lai’ansuanLysine Hydrochloride
    
    本品为L-2，6-二氨基己酸盐酸盐。按干燥品计算，含C6H14N2O2·HCl不得少于98.5%。
    【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭。
    本品在水中易溶，在乙醇中极微溶解，在乙醚中几乎不溶。
    比旋度  取本品，精密称定，加6mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含80mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+20.4°至+21.5°。
    【鉴别】（1）取本品与盐酸赖氨酸对照品各适量，分别加水溶解并稀释制成每1ml中约含0.4mg的溶液，作为供试品溶液与对照品溶液。照其他氨基酸项下的色谱条件试验，供试品溶液所显主斑点的位置与颜色应与对照品溶液的主斑点相同。
    （2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集399图或1035图）一致。
    （3）本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（通则0301）。
    【检查】酸度  取本品1.0g，加水10ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为5.0～6.0。
    溶液的透光率  取本品0.5g，加水10ml溶解后，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在430nm的波长处测定透光率，不得低于98.0%。
    硫酸盐  取本品1.0g，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）。
    铵盐  取本品0.10g，依法检查（通则0808），与标准氯化铵溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.02%）。
    其他氨基酸  取本品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含20mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；另取盐酸赖氨酸对照品与精氨酸对照品各适量，置同一量瓶中，加水溶解并稀释制成每1ml中各约含0.4mg的溶液，作为系统适用性溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丙醇-浓氨溶液（2：1）为展开剂，展开，晾干，喷以茚三酮的丙酮溶液（1→50），在80℃加热至斑点出现，立即检视。对照溶液应显一个清晰的斑点，系统适用性溶液应显两个完全分离的斑点。供试品溶液如显杂质斑点，其颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深（0.5%）。
    干燥失重  取本品，在105℃干燥3小时，减失重量不得过0.4%（通则0831）。
    炽灼残渣  不得过0.1%（通则0841）。
    铁盐  取本品0.50g，依法检查（通则0807），与标准铁溶液1.5ml制成的对照液比较，不得更深（0.003%）。
    重金属  取本品2.0g，加水23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之十。
    砷盐  取本品2.0g，加水23ml溶解后，加盐酸5ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0001%）。
    细菌内毒素  取本品，依法检查（通则1143），每1g盐酸赖氨酸中含内毒素的量应小于10EU。（供注射用）
    含氯量  取本品约0.35g，精密称定，加水20ml溶解后，加稀醋酸2ml与溴酚蓝指示液8～10滴，用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定至蓝紫色。每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于3.545mg的Cl。按干燥品计算，含氯量应为19.0%～19.6%。
    【含量测定】取本品约90mg，精密称定，加无水甲酸3ml使溶解，加冰醋酸50ml与醋酸汞试液10ml，照电位滴定法（通则0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于9.133mg的C6H14N2O2·HCl。
    【类别】氨基酸类药。
    【贮藏】遮光，密封保存。