甲地高辛片 Jiadigaoxin Pian Metildigoxin Tablets 本品含甲地高辛(C42H66O14)应为标示量的85.0%~115.0%。
【性状】本品为白色或类白色片。
【鉴别】(1)取本品细粉适量(约相当于甲地高辛1mg),加乙醇-三氯甲烷(1:l)5ml,强力振摇数分钟,使甲地高辛溶解,离心,取上清液于水浴上60~70℃蒸干,残渣照甲地高辛鉴别(1)项拭验,显相同的反应。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】含量均匀度 取本品1片,置5ml量瓶中,照含量测定项下的方法,自“精密加内标溶液1ml”起,依法测定;并计算每片的含量,含量均匀度的限度为±20%,应符合规定(通则 0941)。
溶出度 取本品,照溶出度与释放度测定法(通则 0931第三法),以0.1mol/L盐酸溶液100ml为溶出介质,转速为每分钟60转,依法操作,经60分钟时,取溶液经滤膜(孔径小于0.45μm)滤过,取续滤液作为供试品溶液;另取甲地高辛对照品适量,精密称定,加0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中1μg的溶液作为对照品溶液,精密量取供试品溶液与对照品溶液各1ml,分别置10ml量瓶中,各加0.1%抗坏血酸的甲醇溶液3.0ml与0.009mol/L过氧化氢溶液0.2ml,摇匀,用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度,在30℃下放置90分钟, 取出,放至室温,照荧光分析法(通则 0405)在激发波长356nm与发射波长485nm处分别测定荧光强度,计算每片的溶出量。限度为标示量的65%,应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(通则 0101)。
【含量测定】取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于甲地高辛0.1mg),置5ml量瓶中,精密加内标溶液1ml,加流动相适量,超声使甲地高辛溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液。照甲地高辛含量测定项下的方法测定,即得。
【类别】同甲地高辛。
【规格】 0.1mg
【贮藏】密封保存。
(c)药标网 - 中国药典、兽药典质量标准在线查询(豫ICP备16032441号-1)