叶酸片 Yesuan Pian Folic Acid Tablets 本品含叶酸(C19H19N7O6 )应为标示量的90.0%~110.0%。
【性状】本品为黄色或橙黄色片。
【鉴别】(1)取本品细粉适量(约相当于叶酸0.4mg), 加0.4%氢氧化钠溶液20ml,振摇使叶酸溶解,滤过;取滤液10ml,照叶酸项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。
(2)取上述剩余的滤液,加等量的0.4%氢氧化钠溶液稀释后,照叶酸项下的鉴别(2)项试验,显相同的结果。
【检查】有关物质 避光操作。取本品细粉适量(约相当于叶酸10mg),置具塞试管中,加入0.5%氨溶液10ml,置热水浴中加热20分钟,时时振摇使叶酸溶解,离心(每分钟4000转)15分钟,取上清液作为供试品溶液。精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液,照叶酸有关物质项下的色谱条件测定。供试品溶液的色谱图中,蝶酸峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.6倍(0.6%),单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(1.0%),除蝶酸峰外各杂质峰面积之和不得大于对照溶液主峰面积的3倍(3.0%)。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰忽略不计。
含量均匀度 (1)取本品1片(5mg规格),照含量测定项下的方法,自“置25ml量瓶中”起,依法测定,计算含量,应符合规定(通则 0941)。
(2)取本品1片(0.4mg规格),置10ml量瓶中,加0.5%氨溶液约5ml,置热水浴中加热20分钟,时时振摇使叶酸溶解,放冷,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液;另取叶酸对照品约10mg,精密称定,置50ml量瓶中,加0.5%氨溶液稀释至刻度,摇匀,精密量取2ml,置10ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。照叶酸含量测 定项下色谱条件,精密量取供试品溶液与对照品溶液各10μ1,分别注入液相色谱仪,依法测定,计算含量,应符合规定(通则 0941)。
溶出度 (1)取本品(5mg规格),照溶出度与释放度测定法(通则 0931第一法),以磷酸盐缓冲液(pH 6.8)900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经45分钟时,取溶液,滤过,取续滤液照紫外-可见分光光度法(通则0401),在281nm的波长处测定吸光度;另取叶酸对照品,精密称定,加上述溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含6μg的溶液,同法测定,计算出每片的溶出量。限度为标示量的70%, 应符合规定。
(2)取本品(0.4mg规格),照溶出度与释放度测定法(通则 0931第三法),以磷酸盐缓冲液(pH 6.8)100ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经30分钟时,取溶液 10ml,滤过,取续滤液照紫外-可见分光光度法(通则0401), 在281nm的波长处测定吸光度;另取叶酸对照品,精密称定,加上述溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含4μg的溶液,同法测定,计算出每片的溶出量。限度为标示量的75%,应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(通则 0101)。
【含量测定】避光操作。(1)取本品(5mg规格)20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于叶酸5mg),置25ml量瓶中,加0.5%氨溶液约15ml,置热水浴中加热20分钟,时时振摇使叶酸溶解,放冷,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液,照叶酸含量测定项下的方法测定,即得。
(2)取本品(0.4mg规格)50片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于叶酸4mg),置100ml量瓶中,加0.5%氨溶液约15ml,置热水浴中加热20分钟,时时振摇使叶酸溶解,放冷,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液,照叶酸含量测定项下的色谱条件,精密量取10μ1注入液相色谱仪,记录色谱图;另取叶酸对照品约10mg,精密称定,置50ml量瓶中,加0.5%氨溶液溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取2ml,置10ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
【类别】同叶酸。
【规格】(1)0.4mg (2)5mg
【贮藏】遮光,密封保存。
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