叶酸 Yesuan Folic Acid
C19H19N7O6 441.40
本品为N-[4-[(2-氨基-4-氧代-1,4-二氢-6-蝶啶)甲氨基] 苯甲酰基]-L-谷氨酸。按无水物计算,含C19H19N7O6 应 95.0%~102.0%。
【性状】本品为黄色至橙黄色结晶性粉末;无臭。
本品在水、乙醇、丙酮、三氯甲烷或乙醚中不溶;在氢氧化钠试液或10%碳酸钠溶液中易溶。
比旋度 取本品,精密称定,加0.1mol/L的氢氧化钠溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,依法测定(通则 0621),比旋度为+18°至+22°。
【鉴别】(1)取本品约0.2mg,加0.4%氢氧化钠溶10ml,振摇使溶解,加高锰酸钾试液1滴,振摇混匀后,溶液显蓝绿色;在紫外光灯下,显蓝绿色荧光。
(2)取本品,加0.4%氢氧化钠溶液制成每1ml中约含10μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则 0401)测定,在256nm、283nm与365nm ±4nm的波长处有最大吸收,在 256nm与365nm波长处的吸光度比值应为2.8~3.0。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集 93图)一致。
【检查】有关物质 避光操作。取本品约100mg,置100ml量瓶中,加氨试液约1ml使溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。取蝶酸10mg,置100ml量瓶中,加0.1mol/L碳酸钠溶液5ml与供试品溶液 10ml,加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀,照含量测定项下的色谱条件,取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图,蝶酸峰与叶酸峰的分离度应大于4.0。精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中,蝶酸与其他单个杂质峰面积均不得大于对照溶液主峰面积的0.6倍(0.6%),除蝶酸峰外各杂质峰面积之和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%)。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰忽略不计。
水分 取本品约0.1g,精密称定,加三氯甲烷-无水甲醇(4:1)5ml,照水分测定法(通则 0832第一法1)测定,含水分不得过8.5%。
炽灼残渣 不得过0.1%(通则 0841)。
【含量测定】照高效液相色谱法(通则 0512)测定。避光操作。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以磷酸盐缓冲液(pH 5.0)(取磷酸二氢钾2.0g,加水约650ml溶解,加0.5mol/L四丁基氢氧化铵的甲醇溶液 15ml、1mol/L磷酸溶液7ml与甲醇270ml,放冷,用1mol/L 磷酸溶液或氨试液调节pH值至5.0,用水稀释至1000ml)为 流动相>检测波长为280nm;流速为每分钟1.2ml。
测定法 取本品约10mg,精密称定,置50ml量瓶中,加0.5%氨溶液约30ml溶解后,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取叶酸对照品,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
【类别】维生素类药。
【贮藏】遮光,密封保存。
【制剂】叶酸片
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