卡维地洛片

卡维地洛片Kaweidiluo PianCarvedilol Tablets
    本品含卡维地洛（C24H26N2O4）应为标示量的90.0%～110.0%o
    【性状】本品为白色或类白色片或薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
    【鉴别】（1）取本品细粉适量，加0.06mol/L醋酸溶液使卡维地洛溶解并稀释制成每1ml中约含卡维地洛20μg的溶液，滤过，取滤液照紫外-可见分光光度法（通则 0401）测定，在285nm、319nm、331nm的波长处有最大吸收，在331nm与285nm波长处的吸光度比值应为0.40～0.44。
    （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    【检查】有关物质  取本品的细粉适量（约相当于卡维地洛12.5mg），置25ml量瓶中，加流动相适量，超声使卡维地洛溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照卡维地洛有关物质项下的方法测定，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍 （0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）。
    含量均匀度  取本品1片，置50ml量瓶（6.25mg规格）或100ml量瓶（10mg规格、12.5mg规格）或200ml量瓶 （20mg规格）中，加流动相适量，超声使卡维地洛溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照含量测定项下方法测定含量，应符合规定（通则 0941）。
    溶出度  取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法），以盐酸溶液（9→1000）900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含卡维地洛5μg的溶液，作为供试品溶液；另精密称取卡维地洛对照品约10mg，置100ml量瓶中，加甲醇10ml，振摇使溶解，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置100ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照紫外-可见分光光度法（通则 0401），在240nm的波长处测定吸光度，计算出每片的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。
    其他  应符合片剂项下有关的各项规定（通则 0101）。
    【含量测定】照高效液相色谱法（通则 0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.02mol/L磷酸二氢钾溶液（用磷酸调节pH值至3.5）-乙腈（65：35）为流动相；检测波长为241nm。取卡维地洛对照品约12.5mg，置锥形瓶中，加5mol/L盐酸溶液5ml，于95℃水浴中加热3小时，放冷，加5mol/L氢氧化钠溶液5ml、流动相15ml，超声10分钟，摇匀，滤过，取滤液10μl，注入液相色谱仪，理论板数按卡维地洛峰计算不低于2000，卡维地洛峰与其后的最大降解物峰的分离度应大于 6.5。
    测定法  取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量 （约相当于卡维地洛10mg），置100ml量瓶中，加流动相适量，超声使卡维地洛溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取10μ1，注入液相色谱仪，记录 色谱图；另取卡维地洛对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
    【类别】同卡维地洛。
    【规格】（1）6.25mg （2）10mg （3）12.5mg （4）20mg
    【贮藏】遮光，密封保存。