2026年4 月 10 日，日本发布 G/TBT/N/JPN/882/Add.1 号通报，日本厚生劳动省（MHLW）公布并实施《日本药典第十九版》（JP19）。该标准于 2026 年 4 月 10 日正式公布并生效，英文版将适时出版发布。

作为日本国家药品质量标准的法定核心文件，JP19的颁布实施将直接影响我国对日医药产品出口的合规门槛与质量标准适配要求。

本次日本进行JP19修订延续了日本药典“与国际标准接轨、强化质量安全、适配市场需求”的核心思路，主要内容包括：

接轨国际标准

对齐ICH、USP等国际标准，优化元素杂质、残留溶剂等检测方法：例如，修订19项关键试验方法中包含残留溶剂测定等项目；同时可能进一步与国际人用药品注册技术协调会（ICH）Q3D指南协调，更新特定元素的控制策略。

新增品种

新增包括阿立哌唑片、阿司匹林缓释片、靛氰绿、达格列净丙二醇酸盐片等27项，部分为临床常用重要药物。

修订品种

对147项既有品种的质量标准进行更新，包括阿托伐他汀钙水合物、氨苄青霉素等化学药，以及牛黄、人参、益母草等中药品种，调整内容涉及纯度限度、检测方法、规格描述等。

删除品种

删除3项品种，冻干天花疫苗因临床应用场景消失、氟托西泮及氟托西泮片因安全性或市场需求等原因被移除出药典。

引入新技术方法

引入如NMR定量分析技术、分子生物学微生物鉴定方法等，提升药品质量控制的精准性与效率。



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