2026年3月11日，欧盟药品监管迎来二十多年来最重磅的规则更新：欧盟成员国常驻代表委员会正式批准了2025年底达成的三方谈判成果，《人用药品欧盟法典指令》《人用药品许可与监管条例》最终文本正式发布。

本次改革的核心目标非常明确：既要推动药品更可及、更可负担、更具创新性，也要强化欧盟制药业的全球竞争力和供应链安全，对所有布局欧盟市场的药企、CXO、创新药研发企业都将产生直接影响。

本次改革落地的是两套互为补充的法律文件，直接取代了沿用20多年的旧监管框架，要注意两者的适用差异：

指令2023/0132《人用药品的欧盟法典》
取代旧版2001/83/EC指令，主要规定药品上市许可的基本要求、生产、分销、广告、监管等通用规则，需要各成员国转化成本国法律落地实施。本文件共661页。

条例2023/0131《人用药品的许可与监管程序》
直接取代旧版726/2004/EC条例、孤儿药条例、儿科用药条例，无需各成员国二次转化，在全欧盟范围内直接适用。本文件共425页。

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