本指导原则由相应的VCH 专家工作组制定，并已通过 VICH各部门协商。在进程的第七阶段，最终文稿被推荐给欧盟、日本和美国的管理机构采用。

原文为英文版本，本文档为中文翻译版本，全文共387页。





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