环孢素内服溶液

环孢素内服溶液Huanbaosu Neifu RongyeCyclosporine OralSolution
本品为宠物专用新兽药，免疫抑制口服液。新兽药注册证书号（2024）新兽药证字43号。
【来源】农业农村部公告 第 812 号
【主要成分】环孢素
 【性状】本品为淡黄色或黄色的澄清油状液体。
 【药理作用】药效学 环孢素是一种免疫抑制剂，可通过抑制辅助性T淋巴细胞和抑制性T淋巴细胞以及白细胞介素-2来发挥作用。环孢素也具有抑制皮肤免疫系统的抗原呈递功能，可以阻止嗜酸性粒细胞的募集和激活、角质形成细胞产生细胞因子、朗格汉斯细胞的功能、肥大细胞脱颗粒，从而阻止组胺和促炎细胞因子的释放，因此环孢素对过敏性和特应性皮炎有抗炎止痒作用。环孢素不会影响造血干细胞或吞噬细胞的功能。本品非皮质类固醇或抗组胺类药物。
 药动学禁食状态下，猫按每1kg体重7mg单剂量内服本品和Elanco GmbH的环孢素内服 溶液后，两制剂具有生物等效性。
 【适应证】本品用于治疗猫慢性过敏性皮炎。
 【用法与用量】以有效成分计。内服：每1kg体重，猫7mg(相当于以本品计。内服：每1kg体 重，猫0.07ml)。
 本品可拌食给药或直接内服给药。如果拌食给药，本品应与少量食物混合，为确保猫完全食用拌药食物，给药前最好充分禁食。当使用给药器直接给药时，将给药器插入猫的口腔并注入全 部剂量。
 治疗初期，本品应每日给药，直至观察到满意的临床症状改善(通常4~8周内)。应定期重 新评估患猫并复核治疗方案。
 一旦过敏性皮炎的临床体征得到满意控制，本品可每隔一天给药一次。在每隔一天给药一次即可控制临床症状的一些病例中，可每3~4天给予本品一次。当临床症状得到控制时可停止治疗。 当临床症状复发时，应恢复至每日给药进行治疗，在某些情况下，可能需要进行重复治疗。
 【不良反应】1.本品治疗期间可能发生食欲下降和体重减轻，建议监测体重。体重显著降低可能导致肝脏脂质沉积。如果在治疗期间发生持续的、渐进性体重减轻，建议停止治疗，直至确定原因。
 2.非常常见胃肠道紊乱，如呕吐和腹泻。这些症状通常是轻微和短暂的，不需要停止治疗。
 【注意事项】1.本品不得用于感染白血病病毒(FeLV)或免疫缺陷病毒(FIV)的猫。
 2.本品不得用于有恶性疾病史或进行性恶性疾病史的猫。
 3.尚未在6月龄以下或体重低于2.3kg的猫中评估环孢素的有效性和安全性。不得用于6月
 龄以下或体重低于2.3kg的猫。
 4.尚未在雄性种猫或在妊娠期或哺乳期母猫中研究药物的安全性。在用于繁殖期、妊娠期或 哺乳期的猫之前，应进行全面的风险/效益分析。
 5.环孢素可能引起血糖水平升高。尚未评价环孢素对患有糖尿病的猫的影响。患有糖尿病的 猫不建议使用环孢素。
 6.环孢素虽然不诱发肿瘤，但可以抑制T淋巴细胞，因此用环孢素治疗可能增加临床上明显的恶性肿瘤的发生率，请在兽医指导下用药。如果在接受环孢素治疗的猫中观察到淋巴结病变， 建议进行进一步的临床研究，必要时停止治疗。
 7.多种药物可竞争性抑制或诱导参与环孢素代谢的酶，尤其是细胞色素P450(CYP3A4)。 唑类化合物(如酮康唑)可增加猫体内环孢素的血药浓度。大环内酯类药物(如红霉素)可使血 浆环孢素水平增加两倍。细胞色素P450的某些诱导剂、抗惊厥药和抗生素(如甲氧苄啶、磺胺嘧啶)可降低环孢素的血药浓度。
 8.环孢素作为MDRIP-糖蛋白转运载体的底物和抑制剂，与P-糖蛋白底物(如大环内酯 类)联合给药可降低这些药物从血脑屏障细胞内流出，可能导致中枢神经系统(CNS)毒性体征。 在临床研究中对猫采用环孢素和赛拉菌素或米尔贝肟联合治疗，没有发现这些药物联合运用与神经毒性之间的相关性。
 9.环孢素可增加氨基糖苷类抗生素和甲氧苄啶的肾毒性。不建议环孢素与这些活性成分同时使用。
 10.本品治疗可能引起疫苗接种的免疫应答降低，不建议在治疗期间或给药前后两周内接种疫苗。
 11.对于弓形虫血清呈阴性的猫，在治疗期间感染时会有患上弓形虫病的风险。在极少的情况下可能会致命。因此应尽量减少血清阴性猫接触弓形虫的可能性(例如，室内饲养、避免生肉 或腐食)。在一项对照实验研究中，发现环孢素没有引起弓形虫卵母细胞脱落的增加。在治疗中发现弓形虫病或其他严重的全身性疾病时，应停止环孢素的使用并开始适当的治疗。
 12.由于环孢素具有免疫抑制作用，因此在开始治疗前应对任何其他的感染进行适当治疗。 治疗期间发生的感染无需停药，除非感染严重。
 13.不建议与其他免疫抑制剂同时使用。
 14.意外摄入本品可能导致恶心和/或呕吐，应立即就医。应避免与眼睛接触，如不慎接触， 请用大量水冲洗。
 15.环孢素可能引起超敏(过敏)反应。对环孢素过敏的人应避免接触本品。
 16.置儿童不可触及处。
 【休药期】无需制定。
 【规格】17mL:1.7g
 【包装】
 【贮藏】遮光，25℃以下密封保存，避免冷藏。
 【有效期】36个月。开启后11周内使用完。
 【批准文号】
 【生产企业】