藿香正气口服液

藿香正气口服液Huoxiang Zhengqi Koufuye
 
【处方】苍术80g		陈皮80g		厚朴（姜制）80g		白芷120g		茯苓120g 
	大腹皮120g 	生半夏80g 	甘草浸膏10g		广藿香油0.8ml 		紫苏叶油0.4ml
【制法】 以上10味，厚朴加60%乙醇加热回流1小时，取乙醇液备用；苍术、陈皮、白芷加水蒸馏，收集蒸馏液，蒸馏后的水溶液滤过，备用；大腹皮加水煎煮2次，滤过；茯苓加水煮沸后于80℃温浸2次，滤过；生半夏用水泡至透心后，另加干姜6.8g，加水煎煮2次，滤过。合并上述各滤液，浓缩至相对密度为1.10～1.20（50℃）的清膏，加入甘草浸膏，混匀，加入2倍量的乙醇使沉淀，滤过，滤液与厚朴乙醇提取液合并，回收乙醇，加入广藿香油、紫苏叶油及上述蒸馏液，混匀，加水使全量成1025ml，用氢氧化钠溶液调节pH值至5.8～6.2，静置，滤过，灌装，灭菌，即得。
【性状】 本品为棕色的澄清液体；味辛、微甜。
【鉴别】 （1）取本品20ml，用石油醚（30～60℃）振摇提取2次，每次25ml，合并石油醚提取液，低温蒸干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取百秋李醇对照品，加乙酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液；再取厚朴酚对照品与和厚朴酚对照品，分别加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录0502）试验，吸取供试品溶液10μl、对照品溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-乙酸乙酯-甲酸（85∶15∶2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在100℃加热至斑点色显色清晰。供试品色谱中，在与百秋李醇对照品色谱相应的位置上，显相同的紫红色斑点；在与厚朴酚对照品与和厚朴酚对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
	（2）取本品20ml，加乙醚20ml，振摇提取，分取乙醚层，挥至约2ml，作为供试品溶液。另取欧前胡素对照品，加乙醚制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯（4∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
	（3）取苍术对照药材1g，加甲醇10ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（附录0502）试验，吸取〔鉴别〕（2）项下供试品溶液以及上述对照药材溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-乙酸乙酯（19∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%对二甲氨基苯甲醛的10%硫酸乙醇溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的一个污绿色主斑点。
【检查】 相对密度 应不低于1.01（附录0601）。
pH值 应为4.5～6.5（附录0631）。
其他 应符合合剂项下有关的各项规定（附录0110）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录0512）测定。
色谱条件与系统适应性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-异丙醇-水
（36∶21∶36）为流动相；检测波长为294nm。理论板数按厚朴酚峰计算应不低于5000。
对照品溶液的制备 取厚朴酚对照品、和厚朴酚对照品适量，精密称定，分别加甲醇制成每1ml含厚朴酚0.1mg、和厚朴酚0.05mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备 精密量取本品5ml，加盐酸2滴，用三氯甲烷振摇提取3次，每次10ml，合并三氯甲烷液，蒸干，残渣用甲醇溶解，转移至10ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每1ml含厚朴以厚朴酚（C18H18O2）、和厚朴酚（C18H18O2）的总量计，不得少于0.30mg。
【功能】 解表祛暑，化湿和中。
【主治】 外感风寒，内伤湿滞，夏伤暑湿，胃肠型感冒。
【用法与用量】 每1L饮水，鸡2ml，连用3～5日。
【注意】 用时摇匀。
【贮藏】 密封。

附：紫苏叶油
本品为唇形科植物紫苏Perillafrutescens（L.）Britt.的干燥叶（或带嫩枝叶）经水蒸气蒸馏提取的挥发油。
【性状】 本品为浅黄色或黄色的澄清液体，有紫苏的特异香气，味微辛辣。露置空气中或贮存日久，色渐变深，质渐浓稠。
本品在乙醇、乙醚或石油醚中易溶，在水中几乎不溶。
比旋度 取本品5g，精密称定，置100ml量瓶中，加乙醇适量使溶解，摇匀，20℃恒温1小时，定容至刻度，依法测定（附录0621），比旋度应为－180°至－96°。
折光率 应为1.485～1.495（附录0622）。
【鉴别】 取本品约30mg，加无水乙醇-正己烷（1∶1）混合溶液1ml，摇匀，作为供试品溶液。另取紫苏叶油对照提取物30mg，同法制成对照提取物溶液。再取紫苏醛对照品适量，加无水乙醇-正己烷（1∶1）混合溶液制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照气相色谱法（附录0521）试验，以交联5%苯基甲基聚硅氧烷为固定相的毛细管柱（柱长为30m，内径为0.32mm，膜厚度为0.25μm）；柱温为程序升温：初始温度为60℃，保持10分钟，以每分钟8℃的速率升温至115℃，保持30分钟，再以每分钟15℃的速率升温至230℃，保持5分钟，分流比30∶1。分别吸取以上三种溶液各1μl，注入气相色谱仪，记录色谱图。除溶剂峰外，供试品色谱中应呈现与对照提取物色谱峰保留时间相同的主色谱峰，与对照品色谱峰保留时间相同的色谱峰。
【检查】 乙醇中的不溶物 取本品1ml，加乙醇5ml，摇匀，溶液应澄清（25℃）。
【含量测定】 照气相色谱法（附录0521）测定。
色谱条件与系统适应性试验 以交联5%苯基甲基聚硅氧烷为固定相的毛细管柱（柱长为30m，内径为0.32mm，膜厚度为0.25μm）；柱温为程序升温：初始温度为60℃，保持10分钟，以每分钟8℃的速率升温至115℃，保持2分钟，再以每分钟30℃的速率升温至230℃，保持4分钟，分流比15∶1。理论板数以紫苏醛峰计算应不低于50 000。
对照品溶液的制备 取紫苏醛对照品、紫苏烯对照品适量，精密称定，加无水乙醇-正己烷
（1∶1）混合溶液制成每1ml分别含紫苏醛1mg、紫苏烯1mg的混合溶液，即得。
供试品溶液的制备 取本品约20mg，精密称定，置10ml量瓶中，加无水乙醇-正己烷（1∶1）混合溶液至刻度，摇匀，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各1μl，注入气相色谱仪，测定，即得。
本品含紫苏烯（C10H14O）不得少于20%；含紫苏醛（C10H14O）不得少于25%。