柴胡注射液

柴胡注射液Chaihu Zhusheye
本品为北柴胡制成的注射液。每1ml相当于原生药1g。
【制法】 取北柴胡1000g，切段，加水11 000ml，70℃温浸8小时。经水蒸气蒸馏（保持提取温度为100℃，避免暴沸），收集初馏液6000ml，再重新蒸馏，收集重馏液约1000ml。加入3g聚山梨酯-80，搅拌使油完全溶解，再加入氯化钠9g，溶解后，滤过，加注射用水至1000ml，用10%氢氧化钠溶液调节pH值至7.0，用微孔滤膜（0.45μm）滤过，灌封，灭菌，即得。
【性状】 本品为无色或微乳白色的澄明液体；气芳香。
【鉴别】 取本品各2ml，分置甲、乙两试管中，乙管置水浴中蒸干后，残渣加水2ml使溶解。两管各加0.05%二硝基苯肼的2mol/L盐酸溶液2滴，混匀，再分别加入10%氢氧化钾溶液4～5滴，甲管所显葡萄酒红色应比乙管深。
【检查】 pH值 应为4.0～7.0（附录0631）。
蛋白质、树脂 照注射剂有关物质检查法（附录0113）检查，应符合规定。
糠醛　照气相色谱法（附录0521）测定。
色谱条件与系统适用性试验 同〔特征图谱〕项下。
对照品溶液的制备 取糠醛对照试剂适量，精密称定，加含0.3%聚山梨酯80与0.9%氯化钠的溶液溶解并稀释，制成每1ml含50μg的溶液，精密量取1ml，置10ml顶空瓶中，密封瓶口，即得。
测定法　分别精密量取对照品溶液和〔特征图谱〕项下的供试品溶液顶空瓶气体，注入气相色谱仪，测定，即得。
本品每1ml含糠醛不得过60μg。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录0113）。
【特征图谱】 照气相色谱法（附录0521）测定。
色谱条件与系统适用性试验 以5%二苯基-95%二甲基聚硅氧烷（HP-5）为固定相的毛细管柱（柱长30m，内径为0.32mm，膜厚度为0.25μm），柱温为程序升温，初始温度为35℃，保持2分钟，以每分钟1℃升温至40℃，保持2分钟，以每分钟3℃升温至60℃，保持3分钟，以每分钟7℃升温至200℃，保持3分钟；用氢火焰离子化检测器检测，检测器温度260℃；进样口温度230℃，分流进样，分流比为20∶1。载气为氮气，流速为每分钟1.0ml。顶空进样，顶空瓶平衡温度85℃，平衡时间为15分钟，进样阀温度100℃，传输线温度115℃；顶空瓶充压时间0.2分钟，定量环填充时间0.2分钟，定量环平衡时间0.5分钟，进样时间1.0分钟。理论板数按正己醛峰计算应不低于40 000。
参照物溶液的制备 取正己醛对照品适量，精密称定，加二甲基甲酰胺制成每1ml含25mg的溶液，再用含0.3%聚山梨酯-80与0.9%氯化钠的溶液稀释至每1ml含5μg的溶液，精密量取1ml，置10ml顶空瓶中，密封瓶口，即得。
供试品溶液的制备 精密量取本品1ml，置10ml顶空瓶中，密封瓶口，即得。
测定法 分别精密量取参照物溶液和供试品溶液顶空瓶气体，注入气相色谱仪，测定，即得。
供试品特征图谱中应有6个特征峰，并出现与正己醛参照物峰保留时间相同的色谱峰，与参照物峰相应的峰为S峰，计算各特征峰与S峰的相对保留时间，其相对保留时间应在规定值的±8%之内。规定值为：0.301（峰1）、0.317（峰2）、0.331（峰3）、0.586（峰4）、1.0000（峰S）、1.593（峰5）。其中峰5与参照物（5.0μg/ml）峰峰面积比值应为0.15～1.5。 
【功能】 解热。 
【主治】 感冒发热。 
【规格】 （1）2ml（相当于原生药2g）；（2）5ml（相当于原生药5g）；（3）10ml（相当于原生药10g）。
【用法与用量】 肌内或静脉注射 马、牛20～40ml；羊、猪5～10ml；犬、猫1～3ml。 
【贮藏】 密封，避光，置阴凉处。