地西泮注射液

地西泮注射液Dixipan ZhusheyeDiazepam Injection
 本品为地西泮的灭菌水溶液。含地西泮(C16H13ClN2O)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】  本品为几乎无色至黄绿色的澄明液体。
【鉴别】 (1)取本品2ml，滴加稀碘化铋钾试液，即生成橙红色沉淀。
    (2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。                                        
【检查】  pH值  应为6.0～7.0（附录  页）。
    颜色  取本品，与黄绿色6号标准比色液（附录  页第一法）比较，不得更深。
    有关物质  取本品，加甲醇分别稀释制成每1ml中含1mg的供试品溶液与每1ml中含5µg的对照溶液。照地西泮有关物质项下的方法测定，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（0.5％）。
    其他  应符合注射剂项下有关的各项规定（附录  页）。 
【含量测定】  照高效液相色谱法(附录  页)测定。
    色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水(70︰30)为流动相；检测波长为254nm。理论板数按地西泮峰计算不低于1500。
    测定法  精密量取本品适量(约相当于地西泮10mg)，置50ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取10µl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取地西泮对照品约10mg，精密称定，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【作用与用途】  镇静药与抗惊厥药。用于肌肉痉挛、癫痫及惊厥等。
【用法与用量】   以地西泮计。肌内、静脉注射：一次量，每1kg体重，马 0.1～0.15 mg；牛、羊、猪 0.5～1 mg；犬、猫 0.6～1.2 mg；水貂0.5～1 mg。
【不良反应】
    （1）马在镇静剂量时，可引起肌肉震颤、乏力和共济失调。
    （2）猫可产生行为异常（兴奋、抑郁等），并可能引起肝损害。经5～11日口服治疗可出现临床食欲减退、昏睡、ALT/AST比例增加和高胆红素血症。
    （3）犬可出现兴奋效应，不同个体可出现镇静或癫痫两种极端效应。
【注意事项】
    （1）食品动物禁止用作促生长剂。
    （2）静脉注射宜缓慢，以防造成心血管和呼吸抑制。
    （3）肝肾功能障碍患畜慎用，孕畜忌用。
    （4）本品能增强其他中枢抑制药的作用，若同时应用应注意调整剂量。
【休药期】  28日。
【规格】  2ml:10mg   
【贮藏】  遮光，密闭保存。