地西泮片

地西泮片Dixipan PianDiazepam Tablets
 本品含地西泮(C16H13ClN2O)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】  本品为白色片。
【鉴别】 (1)取本品的细粉适量（约相当于地西泮10mg），加丙酮10ml，振摇使地西泮溶解，滤过，滤液蒸干，加硫酸3ml，振摇使溶解，在紫外光灯(365nm)下检视，显黄绿色荧光。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。                                                  
【检查】  有关物质  取本品的细粉适量（约相当于地西泮10mg），加甲醇溶解并制成每1ml中含地西泮约1mg的溶液，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取适量，加甲醇定量稀释制成每1ml中含地西泮5µg的溶液，作为对照溶液。照地西泮有关物质项下的方法测定，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（0.5％）。            
    含量均匀度  取本品1片，置100ml量瓶中，加水5ml，振摇，使药片崩解后，加0.5％硫酸的甲醇溶液约60ml，充分振摇使地西泮溶解，用加0.5％硫酸的甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置25ml量瓶中，用0.5％硫酸的甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录  页），在284nm的波长处测定吸光度，按C16H13ClN2O的吸收系数为454计算含量，应符合规定（附录  页）。                     
    溶出度  取本品，照溶出度测定法（附录  页第二法），以水500ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经60分钟时，取溶液约10ml，滤过，续滤液（规格为5 mg，则精密量取续滤液5ml，加水稀释至10ml）照紫外-可见分光光度法（附录  页），在230nm的波长处测定吸光度，另取地西泮对照品约10 mg，精密称定，用甲醇5ml溶解后，加水稀释成100ml，精密量取5ml，加水稀释至100ml，同法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的75％，应符合规定。
    其他  应符合片剂项下有关的各项规定（附录  页）。                        
【含量测定】  照高效液相色谱法（附录  页）测定。
    色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（70︰30）为流动相；检测波长为254nm。理论板数按地西泮峰计算不低于1500。
    测定法  取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于地西泮10mg），置50ml量瓶中，加甲醇适量，振摇，使地西泮溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10µl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取地西泮对照品约10mg，精密称定，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【作用与用途】  镇静药与抗惊厥药。 用于狂躁动物的安静与保定。
【用法与用量】  以地西泮计。 内服：一次量，犬5～10 mg；猫 2～5 mg；水貂0.5～1 mg。
【不良反应】
    （1）猫可产生行为改变（受刺激、抑郁等），并可能引起肝损害。
    （2）犬可出现兴奋效应，不同个体可出现镇静或癫痫两种极端效应，犬还表现食欲增加。
【注意事项】 
    （1）食品动物禁止用作促生长剂。
    （2）肝肾功能障碍患畜慎用，孕畜忌用。
    （3）与镇痛药（如度冷丁）合用时，应将后者的剂量减少1/3。
    （4）本品能增强其他中枢抑制药的作用，若同时应用应注意调整剂量。
    【休药期】 无需制定。
    【规格】  (1) 2.5mg  (2) 5mg 
【贮藏】  密封保存。