吉他霉素片

吉 他 霉 素 片Jitameisu PianKitasamycin Tablets
 本品含吉他霉素应为标示量的90.0％～110.0％。
    【性状】  本品为白色或类白色片。
    【鉴别】 （1）取本品的细粉适量（约相当于吉他霉素10 000单位），加硫酸5ml，缓缓摇匀，溶液显红褐色。
    （2）在吉他霉素组分测定项下记录的色谱图中，供试品溶液应出现四个与吉他霉素标准品溶液中A5、A4、A1、A13峰保留时间一致的色谱峰。
【检查】  吉他霉素组分  取本品细粉适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含吉他霉素2500单位的溶液，滤过，取续滤液照吉他霉素项下方法测定，柱温为40~60℃，按下式分别计算，吉他霉素A5应为35％～70％，A4应为5％～25％，A1、A13均应为3％～15％。
	吉他霉素A5（A4、A1、A13）含量％=AT*WS*平均片重*P*标准品效价/AS*WT*标示量×100%
    式中AT为供试品色谱图中吉他霉素A5（A4、A1、A13）的峰面积；
        AS为标准品色谱图中吉他霉素A5的峰面积；
	WT为供试品的重量；
	WS为标准品的重量；
	P为标准品中吉他霉素A5的百分含量。
溶出度  取本品，照溶出度测定法（附录0931第二法），以磷酸盐缓冲液（pH5.0）1000ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过。精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中含20单位的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录  页），在231nm的波长处测定吸光度；另取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（相当于平均片重），加乙醇（每2mg加乙醇1ml）适量使吉他霉素溶解，再按标示量用溶出介质定量稀释制成每1ml中含100单位的溶液，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中含20单位的溶液，同法测定，计算每片的溶出量。限度为80％，应符合规定。
其他  应符合片剂项下有关的各项规定（附录0101）。
    【含量测定】  取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量，加乙醇适量（每2mg加乙醇1ml）使溶解，用灭菌水定量制成每1ml中约含吉他霉素1000单位的混悬液，静置，精密量取上清液，照吉他霉素项下的方法测定。
    【作用与用途】  大环内酯类抗生素。用于治疗革兰氏阳性菌、支原体及钩端螺旋体等感染。
    【用法与用量】 以吉他霉素计。 内服：一次量，每1kg体重，猪20～30mg；禽20～50mg。一日2次，连用3～5日。
    【不良反应】 动物内服后可出现剂量依赖性胃肠道功能紊乱（如呕吐、腹泻、肠疼痛等），发生率较红霉素低。
    【注意事项】  蛋鸡产蛋期禁用。
【休药期】  猪、鸡7日。
【规格】  （1）5mg（0.5万单位）  （2）50mg（5万单位）  （3）100mg（10万单位）
【贮藏】  遮光，密封，在干燥处保存。