头孢噻呋钠

头孢噻呋钠ToubaosaifunaCeftiofur Sodium
本品为〔6R-〔6α,7β(Z)〕〕-7-〔〔(2-氨基-4-噻唑基)(甲氧亚氨基)乙酰基〕氨基〕-3-〔〔(2-呋喃羰基)硫代〕甲基〕-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环［4.2.0］辛-2-烯-2-甲酸钠盐。按无水物计算，含头孢噻呋（C19H17N5O7S3）不得少于85.0％。
【性状】  本品为白色至灰黄色粉末；无臭，有引湿性。
  本品在水中溶解，在丙二醇中略溶，在甲醇中微溶。
【鉴别】 （1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）本品显钠盐的火焰反应（附录  页）。
【检查】  酸碱度  取本品，加水制成每1ml中含50mg的溶液，依法测定（附录  页），pH值应为5.5～7.5。
溶液的澄清度与颜色  取本品5份，各0.6g，分别加水l2ml溶解后，溶液应澄清；如显浑浊，与1号浊度标准液(附录  页)比较，均不得更浓；如显色，与黄色或橙黄色9号标准比色液(附录  页第一法)比较，均不得更深。
有关物质  取本品适量，加0.05mol/L醋酸铵溶液溶解并稀释制成每lml中含1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用0.05mol/L醋酸铵溶液定量稀释制成每lml中含20µg的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍(3.0％)。供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液主峰面积0.1倍的色谱峰可忽略不计。
残留溶剂  丙酮  取本品约0.4g，精密称定，置顶空瓶中，精密加水8ml使溶解，精密加内标溶液（取正丙醇适量，用水制成每1ml中约含1mg的溶液）2ml，密封，摇匀，作为供试品溶液。精密称取丙酮约0.16g，置100 m1量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置顶空瓶中，精密加水3ml和内标溶液2ml，密封，摇匀，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（附录  页第二法）测定，以聚乙二醇（PEG-20M）（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱，柱温为100℃；检测器温度为200℃；进样口温度为180℃；顶空瓶平衡温度为85℃，平衡时间为20分钟。取对照品溶液顶空进样，丙酮峰与内标峰的分离度应符合要求。再取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图，按内标法以峰面积计算，含丙酮不得过2.0％。
水分  取本品，照水分测定法（附录  页第一法A)测定，含水分不得过3.0％。
细菌内毒素  取本品，依法检查（附录  页），每1mg头孢噻呋中含内毒素的量应小于0.20EU。
无菌  取本品，用适宜溶剂溶解后转移至不少于500ml的0.9％无菌氯化钠溶液中，用薄膜过滤法处理后，依法检查 (附录  页) ，应符合规定。
【含量测定】  照高效液相色谱法 (附录  页) 测定。
色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以醋酸铵溶液（取醋酸铵3.95g，加10％四丁基氢氧化铵溶液67ml，加水至700ml，用冰醋酸调节pH值至6.6～6.8）-甲醇-四氢呋喃（70:20:11）为流动相；检测波长为254nm。理论板数按头孢噻呋峰计算不低于1500。   
测定法  取本品适量（约相当于头孢噻呋0.1g），精密称定，加0.05mol/L醋酸铵溶液溶解并稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液，摇匀，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取头孢噻呋对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算出供试品中C19H17N5O7S3的含量。
【类别】  β-内酰胺类抗生素。
【贮藏】  遮光，严封，冷处保存。
【制剂】  注射用头孢噻呋钠