头孢噻呋

头孢噻呋ToubaosaifuCeftiofur
  本品为〔6R-〔6α,7β(Z)〕〕-7-〔〔(2-氨基-4-噻唑基)(甲氧亚氨基)乙酰基〕氨基〕-3-〔〔(2-呋喃羰基)硫代〕甲基〕-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环［4.2.0］辛-2-烯-2-甲酸。按无水物计算，含头孢噻呋（C19H17N5O7S3）不得少于93.0％。
【性状】  本品为类白色至淡黄色粉末。
本品在丙酮中极微溶解，在水或乙醇中几乎不溶。	
【鉴别】  在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】  溶液的澄清度与颜色  取本品5份，各0.6g，各加碳酸钠0.1g与水l2ml，超声处理15分钟使溶解，溶液应澄清；如显浑浊，与1号浊度标准液（附录  页）比较，均不得更浓；如显色，与黄色或橙黄色9号标准比色液（附录  页第一法）比较，均不得更深。
有关物质  取本品适量，加二甲基甲酰胺适量，振摇使溶解，用0.05mol/L醋酸铵溶液稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，摇匀，作为供试品溶液；精密量取适量，用0.05mol/L醋酸铵溶液定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰（除），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（3.0％）。供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液主峰面积0.1倍的色谱峰可忽略不计。
残留溶剂  丙酮  取本品适量，精密称定，加二甲基甲酰胺溶解并稀释制成每1ml中约含20mg的溶液，摇匀，作为供试品溶液。取丙酮适量，精密称定，用二甲基甲酰胺稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，摇匀，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（附录  页第三法）测定。以（5％）二苯基-（95％）二甲基硅氧烷共聚物（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱；起始温度为50℃，维持5分钟，再以每分钟10℃的速率升温至150℃，维持10分钟；进样口温度为180℃；检测器温度为200℃，分流比5：1。理论板数按丙酮峰计算不低于5000，丙酮峰与其相邻峰的分离度应符合要求。精密量取供试品溶液与对照品溶液1.0μl，分别注入气相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，应符合规定。
水分  取本品，照水分测定法(附录  页第一法A)测定，含水分不得过3.0％。    
炽灼残渣  不得过0.5％(附录  页)。
重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(附录  页第二法)，含重金属不得过百万分之二十。
细菌内毒素  取本品，用2.6％无内毒素的碳酸钠溶液使溶解，依法检查（附录  页），每1mg头孢噻呋中含内毒素的量应小于0.20EU。
无菌  取本品，用2.6％无菌碳酸钠溶液溶解后，转移至不少于500ml的0.9％无菌氯化钠溶液中，用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录  页），应符合规定。
【含量测定】  照高效液相色谱法（附录  页）测定。    
色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以醋酸铵溶液（取醋酸铵3.95g，加10％四丁基氢氧化铵溶液67ml，加水至700ml，用冰醋酸调节pH至6.6～6.8）-甲醇-四氢呋喃（70:20:11）为流动相；检测波长为291nm。理论板数按头孢噻呋峰计算不低于1500。   
测定法  取本品约0.1g，精密称定，置100ml量瓶中，加二甲基甲酰胺适量，振摇30分钟使溶解，用0.05mol/L醋酸铵溶液稀释至刻度，摇匀；精密量取5ml，置50ml量瓶中，用0.05mol/L醋酸铵溶液稀释至刻度，摇匀。精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取头孢噻呋对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 β-内酰胺类抗生素。
【制剂】  注射用头孢噻呋