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甲硫酸新斯的明注射液

来源:一部   分类:正文品种第一部分   页码:66  

甲硫酸新斯的明注射液
Jia Liusuan Xinsidiming Zhusheye
Neostigmine Methylsulfate Injection
本品为甲硫酸新斯的明的灭菌水溶液。含甲硫酸新斯的明(C13H22N2O6S)应为标示量的90.0%~110.0%。
【性状】 本品为无色的澄明液体。  
【鉴别】 (1) 取本品2ml,照甲硫酸新斯的明项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。
(2) 取本品20ml,蒸发至近干,照甲硫酸新斯的明项下的鉴别(3)项试验,显相同的反应。
【检查】 pH值 应为5.0~7.0(附录 页)。
有关物质 取本品作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液;另取供试品溶液1ml,置10ml量瓶中,加5mol/L氢氧化钠溶液50µl,放置5分钟后,加入5mol/L盐酸溶液50µl,用水稀释至刻度,摇匀,作为系统适用性试验溶液(立即使用)。照高效液相色谱法(附录 页)测定。用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.05mol/L磷酸二氢钾溶液(用磷酸调节pH值至3.0)-乙腈(87︰13)(含0.0015mol/L庚烷磺酸钠)为流动相;检测波长为215nm。取系统适用性试验溶液10µl注入液相色谱仪,主要降解物峰为3-羟基三甲苯胺甲硫酸盐峰(相对保留时间约为0.45)。取对照溶液10µl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分峰的峰高约为满量程的20%;再精密量取供试品溶液与对照溶液各10µl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有与3-羟基三甲苯胺甲硫酸盐峰保留时间一致的色谱峰,其峰面积不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%),其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%)。
细菌内毒素 取本品,依法检查(附录 页),每1mg甲硫酸新斯的明中含内毒素的量应小于50EU。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录 页)。
【含量测定】 精密量取本品适量(约相当于甲硫酸新斯的明10mg),照氮测定法测定(附录 页第二法),置半微量氮测定仪中,加入40%氢氧化钠溶液5ml,缓缓加热蒸馏,馏出液导入2%硼酸溶液5ml中,至馏出液约达70ml停止蒸馏。馏出液加甲基红-溴甲酚绿混合指示液6滴,用硫酸滴定液(0.005mol/L)滴定至溶液由蓝绿色变为灰紫色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml硫酸滴定液(0.005mol/L)相当于3.344mg的C13H22N2O6S。
【作用与用途】 抗胆碱酯酶药。主要用于胃肠弛缓、重症肌无力和胎衣不下等。
【用法与用量】 以甲硫酸新斯的明计。 肌内、皮下注射:一次量,马4~10mg;牛4~20mg;羊、猪2~5mg;犬0.25~1mg。
【不良反应】 治疗剂量副作用较小。过量可引起出汗、心动过缓、肌肉震颤或肌麻痹。
【注意事项】
(1)机械性肠梗阻或支气管哮喘的患畜禁用。
(2)中毒时可用阿托品对抗其对M受体的兴奋作用。
(3)本品可延长和加强去极化型肌松药氯化琥珀胆碱的肌肉松弛作用;与非去极化性肌松药有拮抗作用。
【休药期】 暂无规定。
【规格】 (1)1ml:0.5mg (2)1ml:1mg (3)5ml:5mg (4)10ml:10mg
【贮藏】 遮光,密闭保存。

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