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右旋糖酐40葡萄糖注射液

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右旋糖酐40葡萄糖注射液
Youxuantanggan 40 Putaotang Zhusheye
Dextran 40 and Glucose Injection
本品为右旋糖酐40与葡萄糖的灭菌水溶液。含右旋糖酐40与葡萄糖(C6H12O6•H2O)均应为标示量的95.0%~105.0%。
【性状】 本品为无色、稍带黏性的澄明液体,有时显轻微的乳光。
【鉴别】 (1)取本品1ml,加氢氧化钠试液2ml 与硫酸铜试液数滴,即生成淡蓝色沉淀,加热后变为棕色沉淀。
(2)取本品1ml,缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液中,即生成氧化亚铜的红色沉淀。
【检查】 pH值 应为3.5~6.5(附录 页)。
5-羟甲基糠醛 精密量取本品适量(约相当于葡萄糖1.0g),置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(附录 页),在284nm的波长处测定,吸光度不得大于0.32。
重金属 精密量取本品20ml,置坩埚中,蒸干,依法检查(附录 页第二法),含重金属不得过千万分之十五。
渗透压摩尔浓度 取本品,依法检查(附录 页),渗透压摩尔浓度应为265~325mOsmol/kg。
分子量与分子量分布 取本品,照右旋糖酐40项下的方法测定,重均分子量应为32 000~42 000,10%大分子部分重均分子量不得大于120 000,10%小分子部分重均分子量不得小于5000。
异常毒性 取本品,依法检查(附录 页),按静脉注射法给药,应符合规定。
细菌内毒素 取本品,依法检查(附录 页),每1ml中含内毒素的量应小于0.50EU。
过敏反应 取本品,依法检查(附录 页),应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录 页)。
【含量测定】 右旋糖酐40 精密量取本品10ml,置25ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,照旋光度测定法(附录 页)测定,按下式计算右旋糖酐的含量。
C=0.5128(a―0.4795C1)
式中 C为每100ml 注射液中含右旋糖酐40的重量,g;
a为测得的旋光度×稀释倍数2.5。
C1为每100ml注射液中用下法测得的葡萄糖重量,g。
葡萄糖 精密量取本品2ml,置碘瓶中,精密加碘滴定液(0.05mol/L)25ml,边振摇边滴加氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)50ml,在暗处放置30分钟,加稀硫酸5ml,用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定,至近终点时,加淀粉指示液2ml,继续滴定至蓝色消失,并将滴定的结果用0.12g的右旋糖酐40做空白试验校正。每1ml碘滴定液(0.05mol/L)相当于9.909mg的C6H12O6•H2O。
【作用与用途】 血容量补充药。主要用于补充和维持血容量,治疗失血、创伤、烧伤及中毒性休克。
【用法与用量】 以本品计。静脉注射:一次量,马、牛 500~1000ml; 羊、猪 250~500ml。
【不良反应】
(1)偶见发热、荨麻疹等过敏反应。
(2)增加出血倾向。
【注意事项】
(1)静脉注射宜缓慢,用量过大可致出血。如鼻出血、创面渗血、血尿等。有出血倾向的患畜忌用。
(2)充血性心力衰竭或有出血性疾病的患畜禁用。患有肝肾疾病的患畜慎用。
(3)发生发热、荨麻疹等过敏反应时,应立即停止输血,必要时注射苯海拉明或肾上腺素解救。
(4)失血量如超过35%时应用本品可继发严重贫血,需采用输血疗法。
【休药期】 无需制定
【规格】 500ml∶30g右旋糖酐40与25g葡萄糖
【贮藏】 在25℃以下保存。

数据录入:ningjiajia     校对审核:chujun

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