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右旋糖酐40

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右旋糖酐40
Youxuantanggan 40
Dextran 40
本品系蔗糖经肠膜状明串珠菌L.-M-1226号菌(Leuconostoc mesenteroides)发酵后生成的高分子葡萄糖聚合物,经处理精制而得。右旋糖酐40的重均分子量(MW)应为32 000~42 000。
【性状】 本品为白色粉末;无臭,无味。
本品在热水中易溶,在乙醇中不溶。
比旋度 取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,在25℃时,依法测定(附录 页),比旋度为+190°至+200°。
【鉴别】 取本品0.2g,加水5ml溶解后,加氢氧化钠试液2ml与硫酸铜试液数滴,即生成淡蓝色沉淀;加热后变为棕色沉淀。
【检查】 氯化物 取本品0.10g,加水50ml,加热溶解后,放冷,取溶液10ml,依法检查(附录 页),与标准氯化钠溶液5ml制成的对照液比较,不得更浓(0.25%)。
氮 取本品0.20g,置50ml凯氏烧瓶中,加硫酸1ml,加热消化至供试品成黑色油状物,放冷,加30%过氧化氢溶液2ml,加热消化至溶液澄清(如不澄清,可再加上述过氧化氢溶液0.5~1.0ml,继续加热),冷却至20℃以下,加水10ml,滴加5%氢氧化钠溶液使成碱性,移至50ml比色管中,加水洗涤烧瓶,洗液并入比色管中,再用水稀释至刻度,缓缓加碱性碘化汞钾试液2ml,随加随摇匀(溶液温度保持在20℃以下);如显色,与标准硫酸铵溶液(精密称取经105℃干燥至恒重的硫酸铵0.4715g,置100ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,混匀,作为贮备液。临用时精密量取贮备液1ml,置100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀。每1ml相当于10μg的N)1.4ml加硫酸0.5ml用同法处理后的颜色比较,不得更深(0.007%)。
干燥失重 取本品,在105℃干燥6小时,减失重量不得过5.0%(附录 页)。
炽灼残渣 取本品1.5g,依法检查(附录 页),遗留残渣不得过0.5%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录 页第二法),含重金属不得过百万分之八。
分子量与分子量分布 取本品适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,振摇,室温放置过夜,作为供试品溶液。另取4~5个已知分子量的右旋糖酐对照品,同法制成每1ml中各含10mg的溶液作为对照品溶液。照分子排阻色谱法(附录 页),以亲水性球型高聚物为填充剂(如TSK G PWXL柱或Shodex OHpak SB HQ柱),以0.71%硫酸钠溶液(内含0.02%叠氮化钠)为流动相,柱温35℃,流速为每分钟0.5ml,示差折光检测器。
称取葡萄糖和葡聚糖2000适量,分别加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,取20μl注入液相色谱仪,测得保留时间tT和t0;供试品溶液和对照品溶液色谱图中主峰的保留时间tR均应在tT和t0之间。理论板数按葡萄糖峰计算不小于5000。
取上述各对照品溶液20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图,由GPC软件计算回归方程。取供试品溶液20μl,同法测定,用GPC软件算出供试品的重均分子量及分子量分布。本品10%大分子部分重均分子量不得大于120 000,10%小分子部分重均分子量不得小于5000。
【类别】 血容量补充药。
【贮藏】 密封,在干燥处保存。
【制剂】 (1)右旋糖酐40葡萄糖注射液 (2)右旋糖酐40氯化钠注射液

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