丙酸睾酮

丙 酸 睾 酮Bingsuan GaotongTestosterone Propionate
本品为17β-羟基雄甾-4-烯-3-酮丙酸酯。按干燥品计算，含C22H32O3应为97.0％～103.0％。 
    【性状】  本品为白色结晶或类白色结晶性粉末；无臭。
    本品在三氯甲烷中极易溶解，在甲醇、乙醇或乙醚中易溶，在乙酸乙酯中溶解，在植物油中略溶，在水中不溶。
    熔点  本品的熔点（附录  页）为118～123℃。
    比旋度  取本品，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（附录  页），比旋度为＋84°至＋90°。
    【鉴别】 （1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
   （2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。
    【检查】  有关物质  取本品，加甲醇溶解并稀释成每1ml中约含1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20％。再精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分色谱峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5％)，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0％)。供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液主峰面积0.02倍的峰可忽略不计。
    干燥失重  取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％（附录  页）。
【含量测定】  照高效液相色谱法（附录  页）测定。
色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水(80:20)为流动相，调节流速使丙酸睾酮峰的保留时间约为12分钟；检测波长为241nm。取本品约50mg，加甲醇适量使溶解，加1mol/L氢氧化钠溶液5ml，摇匀，室温放置30分钟后，用1mol/L盐酸溶液调节至中性，转移至50ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图，丙酸睾酮与降解物（相对保留时间约为0.4）的分离度应不小于20。理论板数按丙酸睾酮峰计算不低于4000。                                              
测定法  取本品约25mg，精密称定，置25ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置25ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取丙酸睾酮对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
    【类别】  性激素类药。
    【贮藏】  遮光，密封保存。
【制剂】  丙酸睾酮注射液