甘露醇注射液

甘露醇注射液Ganluchun ZhusheyeMannitol Injection
本品为甘露醇的灭菌水溶液。含甘露醇（C6H14O6）应为标示量的95.0％～105.0％。
【性状】  本品为无色的澄明液体。
    【鉴别】 （1）取本品1ml，照甘露醇项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。
    （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    【检查】  pH值  应为4.5～6.5（附录  页）。 
细菌内毒素  取本品，依法检查（附录  页），每1g甘露醇中含内毒素的量应小于1.25EU。
     其他  应符合注射剂项下有关的各项规定（附录  页）。
    【含量测定】  照高效液相测定法（附录  页）测定。
     色谱条件与系统适用性试验  用磺化交联的苯乙烯二乙烯基苯共聚物为填充剂的强阳离子钙型交换柱（或分离效能相当的色谱柱），以水为流动相，流速为每分钟0.5ml，柱温为80℃，示差折光检测器，检测温度为55℃。另取甘露醇与山梨醇各0.5g，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，取20µl注入液相色谱仪，记录色谱图，甘露醇与山梨醇色谱峰之间的分离度应大于2.0。
     测定法  精密量取本品适量（约相当于甘露醇5g），加水溶解并定量稀释制成每1ml中含5mg的溶液，精密量取20µl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取甘露醇对照品，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
    【作用与用途】  脱水药。用于脑水肿、脑炎的辅助治疗。
    【用法与用量】   以本品计。静脉注射：一次量， 马、牛 1000～2000ml ；羊、猪 100～250ml。
【不良反应】
（1）大剂量或长期应用可引起水和电解质平衡紊乱。
    （2）静脉注射过快可能引起心血管反应，如肺水肿及心动过速等。
    （3）静脉注射时药物漏出血管可使注射部位水肿，皮肤坏死。
【注意事项】
（1）严重脱水、肺充血或肺水肿、充血性心力衰竭以及进行性肾功能衰竭患畜禁用。
    （2）脱水动物在治疗前应适当补液
    （3）静脉注射时勿漏出血管外，以免引起肿胀和坏死。
    【休药期】  无需制定。
    【规格】 （1）100ml∶20g  （2）250ml∶50g  （3）500ml∶100g
【贮藏】  遮光，密闭保存。