磺胺嘧啶片

磺胺嘧啶片Huang'anmiding PianSulfadiazine Tablets
本品含磺胺嘧啶(C₁₀H₁₀N₄O₂S)应为标示量的95.0%～105.0%。
【性状】本品为白色至微黄色片；遇光色渐变深。
【鉴别】(1)取本品的细粉适量(约相当于磺胺嘧啶0.1g),加水与0.4%氢氧化钠溶液各3ml,振摇使磺胺嘧啶溶解，滤过，取滤液加硫酸铜试液1滴，即生成黄绿色沉淀，放置后变为紫色。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(3)取本品的细粉适量(约相当于磺胺嘧啶0.1g),加稀盐酸5ml,振摇使磺胺嘧啶溶解，滤过，滤液显芳香第一胺类的鉴别反应(附录0301)。
【检查】溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法(附录0931第二法),以盐酸溶液(9→1000)1000ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经60分钟时，取溶液5ml滤过，精密量取续滤液1ml,置50ml量瓶中，用0.01mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法(附录0401),在254nm的波长处测定吸光度，按C₁₀H₁₀N₄O₂S的吸收系数为866计算每片的溶出量。限度为标示量的70%,应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录0101)。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.3%醋酸铵溶液(20:80)为流动相；检测波长为260nm。理论板数按磺胺嘧啶峰计算不低于3000。
测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于磺胺嘧啶0.1g),置100ml量瓶中，加0.1mol/L氢氧化钠溶液10ml,振摇使磺胺嘧啶溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取磺胺嘧啶对照品约25mg,精密称定，置50ml量瓶中，加0.1mol/L氢氧化钠溶液2.5ml溶解后，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml,置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【作用与用途】磺胺类抗菌药。用于敏感菌感染，也可用于弓形虫感染。
【用法与用量】以磺胺嘧啶计。内服：一次量，每1kg体重，家畜首次量0.14~0.2g,维持量0.07～0.1g。一日2次，连用3~5日。
【不良反应】(1)磺胺嘧啶或其代谢物可在尿液中产生沉淀，在高剂量给药或低剂量长期给药时更易产生结晶，引起结晶尿、血尿或肾小管堵塞。
(2)马内服可能产生腹泻。
【注意事项】(1)易在泌尿道中析出结晶，应给患畜大量饮水。大剂量、长期应用时宜同时给予等量的碳酸氢钠。
(2)肾功能受损时，排泄缓慢，应慎用。
(3)可引起肠道菌群失调，长期用药可引起B族维生素和维生素K的合成和吸收减少，宜补充相应的维生素。
(4)在家畜出现过敏反应时，立即停药并给予对症治疗。
【休药期】猪5日，牛、羊28日；弃奶期7日。
【规格】 0.5g
【贮藏】遮光，密封保存。