复方磺胺甲噁唑片

磺胺对甲氧嘧啶Huang'an DuijiayangmidingSulfamethoxydiazine
本品为N-(5-甲氧基-2-嘧啶基)-4-氨基苯磺酰胺。含C₁₂H₁₂N₄O₃S不得少于99.0%。
【性状】本品为白色或微黄色的结晶或粉末；无臭。
本品在乙醇中微溶，在水或乙醚中几乎不溶；在氢氧化钠试液中易溶，在稀盐酸中微溶。熔点 本品的熔点(附录0612)为210～214℃。
【鉴别】(1)取本品约0.1g,加水与0.4%氢氧化钠溶液各3ml,振摇使溶解，滤过，取滤液加硫酸铜试液1滴，即生成淡咖啡色沉淀，放置后变为紫红色(与磺胺间甲氧嘧啶的区别)。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。(3)本品显芳香第一胺类的鉴别反应(附录0301)。
【检查】酸度 取本品2.0g,加水100ml,置水浴中振摇加热10分钟，立即放冷，滤过；分取滤液25ml,加酚酞指示液2滴与氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)0.20ml,应显粉红色。
溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g,加氢氧化钠试液5ml与水20ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液(附录0902)比较，不得更浓；如显色，与对照液(取黄色3号标准比色液12.5ml,加水至25ml)比较(附录0901第一法),不得更深。
氯化物 取酸度项下剩余的滤液25ml,依法检查(附录0801),与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.014%)。
有关物质 取本品适量，加乙醇-浓氨溶液(9:1)溶解并稀释制成每1ml中约含5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用乙醇-浓氨溶液(9:1)定量稀释制成每1ml中约含25μg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法(附录0502)试验，吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一以0.1%羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶H薄层板上，以正丁醇-氨试液(30:1)为展开剂，展开，晾干，在105℃加热10分钟，放冷，喷以乙醇制对二甲氨基苯甲醛试液，使显色。供试品溶液如显杂质斑点，其颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深(0.5%)。
炽灼残渣 不得过0.1%(附录0841)。重金属取溶液的澄清度与颜色项下的溶液，依法检查(附录0821第三法),含重金属不得过百万分之十五。
【含量测定】取本品约0.5g,精密称定，加盐酸溶液(1→2)20ml溶解后(必要时加热),加水50ml,放冷，照永停滴定法(附录0701),用亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于28.03mg的C₁₂H₁₂N₄O₃S。
【类别】磺胺类抗菌药。
【贮藏】遮光，密闭保存。
【制剂】(1)磺胺对甲氧嘧啶片(2)复方磺胺对甲氧嘧啶片(3)复方磺胺对甲氧嘧啶钠注射液