注射用氯前列醇钠

注射用氯前列醇钠Zhusheyong LüqianliechunnaCloprostenol Sodiumfor Injection
本品为氯前列醇钠加适宜赋形剂制成的无菌冻干品。按平均装量计算，含氯前列醇钠(C₂₂H₂₈CINaO₆)应为标示量的90.0%~110.0%。
【性状】本品为白色冻干块状物。
【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)本品的水溶液显钠盐的鉴别反应(附录0301)。
【检查】有关物质 取本品，加水溶解并稀释成每1ml中含0.1mg的溶液作为供试品溶液；精密量取适量，用水定量稀释制成每1ml中含2.5μg的溶液作为对照溶液。照氯前列醇钠注射液有关物质项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有杂质峰(扣除溶剂和赋形剂峰),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(2.5%)。
水分 取本品，照水分测定法(附录0832第一法A)测定，含水分不得过5.0%。无菌取本品，加灭菌水2ml使溶解，依法检查(附录1101),应符合规定。其他 应符合注射剂项下有关各项规定(附录0102)。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；0.24%磷酸二氢钠溶液(用磷酸调节pH值至2.5)-乙腈(65:35)为流动相，流速为每分钟1.5ml;检测波长220nm。理论板数按氯前列醇峰计算，应不低于3000。
测定法 取装量差异项下的内容物适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液作为供试品溶液，精密量取20μl,注入液相色谱仪，记录色谱图。另取氯前列醇钠对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【作用与用途】前列腺素。主要用于控制母牛同期发情和怀孕母猪诱导分娩。
【用法与用量】以氯前列醇钠计。肌内注射：一次量，牛同期发情0.4~0.6mg,11日后再注射一次；母猪诱导分娩预产期前3日内0.05~0.2mg。
【不良反应】在妊娠后期应用本品，可增加动物难产的风险，且药效下降。
【注意事项】(1)妊娠动物禁用。
(2)诱导分娩时，严禁过早使用。
(3)本品可诱导流产或急性支气管痉挛，使用时要小心，妊娠妇女和患有哮喘及其他呼吸道疾病的人员操作时应特别小心。
(4)如果偶尔吸入或注射本品引起呼吸困难，可吸入速效舒张支气管药。
(5)本品极易通过皮肤吸收，操作时应戴橡胶或一次性防护手套，操作完毕及在饮水或饭前，用肥皂和水彻底洗手。皮肤上粘、溅本品，应立即用清水冲洗干净。
(6)本品不能与解热镇痛抗炎药同时应用。
(7)本品用完后，空瓶应深埋或焚烧。本品产生的废弃物应在批准的废物处理设备中处理，严禁在现场处置未经稀释的本品。勿使本品污染饮水、饲料和食品。
【规格】(1)0.1mg (2)0.2mg (3)0.5mg
【贮藏】密闭，在凉暗处保存。