氯化琥珀胆碱注射液

氯化琥珀胆碱注射液Lühua Hupodanjian ZhusheyeSuxamethonium Chloride Injection
本品为氯化琥珀胆碱的灭菌溶液。含氯化琥珀胆碱(C₁₄H₃₀Cl₂N₂O₄·2H₂O)应为标示量的95.0%-105.0%。
【性状】本品为无色或几乎无色的澄明黏稠液体。
【鉴别】照氯化琥珀胆碱项下的鉴别(1)、(2)、(4)项试验，显相同的反应。
【检查】 pH值 取本品2.0ml,加水8ml,依法测定(附录0631),pH值应为3.0~5.0。氯化胆碱取本品适量，用甲醇稀释制成每1ml中含氯化琥珀胆碱10mg的溶液，作为供试品溶液；取氯化琥珀胆碱对照品与氯化胆碱对照品适量，加甲醇溶解并制成每1ml中约含氯化琥珀胆碱10mg与氯化胆碱0.20mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录0502)试验，吸取上述溶液各5μl,分别点于同一微晶纤维素薄层板上，用正丁醇-水-无水甲酸(67:20:17)为展开剂，展开，晾干，喷以稀碘化铋钾试液，105℃加热至斑点显色清晰。对照品溶液应显示两个完全分离的斑点。供试品溶液如显与氯化胆碱相应的斑点，其颜色与对照品溶液中相应的斑点比较，不
得更深(2.0%)。
水解产物 精密量取本品适量(相当于氯化琥珀胆碱0.2g),加新沸放冷的蒸馏水30ml,摇匀，用乙醚提取5次，每次20ml,合并乙醚液，水溶液备用；用新沸放冷的蒸馏水洗涤乙醚液2次，每次10ml,弃去乙醚液。再用乙醚洗涤回洗水液2次，每次10ml,弃去乙醚液，合并水溶液，加溴麝香草酚蓝指示液，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定至中性；再精密加氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)25ml,加热回流40分钟，放冷，加溴麝香草酚蓝指示液，用盐酸滴定液(0.1mol/L)滴定。同时用新沸放冷的蒸馏水50ml,自“精密加氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)25ml”起，同法操作，进行空白试验校正。初次中和所需氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)的体积不得大于初次中和与水解后所需氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)体积总和的十分之一(10%)。
细菌内毒素 取本品，依法检查(附录1143),每1mg氯化琥珀胆碱中含内毒素的量应小于2.0EU。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录0102)。
【含量测定】用内容量移液管精密量取本品适量(约相当于氯化琥珀胆碱0.4g),置锥形瓶中，用水10ml分次洗出移液管内壁的附着液，洗液并入锥形瓶中，加溴酚蓝指示液数滴，滴加稀醋酸至溶液显黄色，用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定至沉淀变为蓝紫色。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于19.87mg的C₁₄H₃₀Cl₂N₂O₄·2H₂O。
【作用与用途】肌松性化学保定药。主要用于动物的化学保定和外科辅助麻醉。
【用法与用量】以氯化琥珀胆碱计。肌内注射：一次量，每1kg体重，马0.07～0.2mg;牛0.01~0.016mg;猪2mg;犬、猫0.06~0.11mg;鹿0.08~0.12mg。
【不良反应】(1)本品过量易引起呼吸肌麻痹。
(2)本品使肌肉持久去极化而释放出钾离子，使血钾升高。
(3)本品使唾液腺、支气管腺和胃腺的分泌增加。
【注意事项】(1)年老体弱、营养不良及妊娠动物禁用。
(2)高血钾、心肺疾患、电解质紊乱和使用抗胆碱酯酶药时慎用。
(3)反刍动物对本品敏感，用药前应停食半日，以防影响呼吸或造成异物性肺炎，用药前可注射阿托品以制止唾液腺和支气管腺的分泌。
(4)用药过程中如发现呼吸抑制或停止时，应立即将舌拉出，施以人工呼吸或输氧，同时静脉注射尼可刹米，但不可应用新斯的明解救。
(5)琥珀胆碱在碱性溶液中可水解失效。
【规格】(1)1ml:50mg (2)2ml:100mg
【贮藏】密闭保存。