硫酸新霉素滴眼液

硫酸新霉素滴眼液Liusuan Xinmeisu DiyanyeNeomycin Sulfate Eye Drops
本品含硫酸新霉素按新霉素计算，应为标示量的90.0%~110.0%。
【性状】本品为无色至微黄色的澄明液体。
【鉴别】取本品，照硫酸新霉素项下的鉴别(1)、(2)和(4)项试验，显相同的结果。
【检查】 pH值 应为6.0~7.0(附录0631)。
颜色 本品应无色；如显色，与黄色3号标准比色液(附录0901第一法)比较，不得更深。
防腐剂 羟苯乙酯、羟苯丙酯与苯扎氯铵如使用羟苯乙酯、羟苯丙酯与苯扎氯铵作为防腐剂，照高效液相色谱法(附录0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-5mmol/L醋酸铵溶液(含1%三乙胺，用冰醋酸调节pH值至5.0±0.5)(65:35)为流动相；检测波长为262nm。取羟苯乙酯、羟苯丙酯与苯扎氯铵对照品各适量，加水溶解并稀释制成每1ml中各含8μg、8μg与0.14mg的混合溶液。取20μl,注入液相色谱仪，记录色谱图。羟苯乙酯峰、羟苯丙酯峰与苯扎氯铵峰间的分离度均应符合要求，按苯扎氯铵峰计，拖尾因子应小于1.5。
测定法 取本品，按处方中羟苯乙酯、羟苯丙酯或苯扎氯铵的含量，用水定量稀释制成每1ml中含羟苯乙酯或羟苯丙酯8μg或苯扎氯铵0.14mg的溶液，精密量取20μl,注入液相色谱仪，记录色谱图；另取羟苯乙酯、羟苯丙酯与苯扎氯铵对照品适量，同法测定。供试品中如含羟苯乙酯、羟苯丙酯与苯扎氯铵，按外标法以峰面积计算，均应为标示量的80.0%～120.0%
渗透压摩尔浓度 取本品，依法检查(附录0632),渗透压摩尔浓度比应为0.95~1.15。其他应符合眼用制剂项下有关的各项规定(附录0107)。
【含量测定】精密量取本品适量，照硫酸新霉素项下的方法测定，即得。
【作用与用途】氨基糖苷类抗生素。主要用于结膜炎、角膜炎等。
【用法与用量】滴眼，适量。
【规格】8ml:40mg(4万单位)
【贮藏】遮光，密闭，在阴凉处保存。