硫酸庆大霉素注射液

硫酸庆大霉素注射液Liusuan Qingdameisu ZhusheyeGentamicin Sulfate Injection
本品为硫酸庆大霉素的灭菌水溶液。含庆大霉素应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】本品为无色至微黄色或微黄绿色的澄明液体。
【鉴别】取本品，照硫酸庆大霉素项下的鉴别(1)或(2)和(4)项试验，显相同的结果。
【检查】 pH值应为3.5~6.0(附录0631)。
颜色 本品应无色；如显色，与黄色或黄绿色2号标准比色液(附录0901第一法)比较，不得更深。
有关物质 精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含庆大霉素2.5mg的溶液，照硫酸庆大霉素有关物质项下的方法测定，含西索米星不得过标示量的2.0%,小诺霉素不得过标示量的3.0%,其他单个杂质不得过标示量的2.0%,其他杂质总量不得过标示量的4.5%。
庆大霉素C组分 精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含庆大霉素2.5mg的溶液，照硫酸庆大霉素项下的方法测定，用庆大霉素各组分的线性回归方程分别计算供试品中对应组分的量(C₁cx),并按下面公式计算出各组分的含量(%,u/u)。
C₁应为标示量的15.3%～28.0%,C₁a应为标示量的19.6%～48.0%,C₂a+C₂应为标示量的28.5%~63.8%,四个组分总含量不得低于标示量的85%。
理论效价：C₁ 739.6u/mg, C₁a 1287.0u/mg, C₂a 1079.5u/mg, C₂ 1095.7u/mg。
细菌内毒素 取本品，照硫酸庆大霉素项下的方法检查，应符合规定。
无菌 取本品，用适宜溶剂稀释后，摇匀，经薄膜过滤法处理，依法检查(附录1101),应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录0102)。
【含量测定】精密量取本品适量，照硫酸庆大霉素项下的方法测定，即得。
【作用与用途】氨基糖苷类抗生素。用于革兰氏阴性和阳性细菌感染。
【用法与用量】以庆大霉素计。肌内注射：一次量，每1kg体重，家畜2~4mg;犬、猫3～5mg。一日2次，连用2~3日。
【不良反应】(1)耳毒性。常引起耳前庭损害，这种损害可随连续给药的药物积累而加重，并呈剂量依赖性。
(2)偶见过敏反应。猫较敏感，常量即可造成恶心、呕吐、流涎及共济失调等。
(3)大剂量可引起神经肌肉传导阻断。犬、猫外科手术全身麻醉后，合用青霉素预防感染时，常出现意外死亡。
(4)可导致可逆性肾毒性。
【注意事项】(1)庆大霉素可与β-内酰胺类抗生素联合治疗严重感染，但在体外混合存在配伍禁忌。
(2)本品与青霉素联合，对链球菌具协同作用。
(3)与头孢菌素合用可能使肾毒性增强。
【休药期】猪、牛、羊40日。
【规格】(1)2ml:0.08g(8万单位)(2)5ml:0.2g(20万单位)(3)10ml:0.2g(20万单位)(4)10ml:0.4g(40万单位)
【贮藏】密闭，在凉暗处保存。