硫酸头孢喹肟乳房注入剂(泌乳期)

硫酸头孢喹肟乳房注入剂(泌乳期)Liusuan Toubaokuiwo Rufang Zhuruji(Miruqi)CefquinomeSulfate Intramammary Infusion(Lactating Cow)
本品为硫酸头孢喹肟的灭菌油混悬液。含头孢喹肟(C₂₃H₂₄N₆O₅S₂)应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】本品为类白色至淡黄色的油混悬液。
【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)取混匀后的本品2ml,加水5ml与稀盐酸1ml,混匀，超声10分钟，离心5分钟(每分钟4500转),水层显硫酸盐的鉴别反应(附录0301)。
【检查】有关物质 临用新制。取混匀后的本品适量(约相当于头孢喹肟10mg),置离心管中，加入用头孢喹肟对照品饱和的正己烷25ml,振摇使分散，离心10分钟(每分钟4500转),弃去上清液，沉淀物同法操作一次，取沉淀物置室温下挥干。加入流动相10ml,冷水浴超声10分钟使硫酸头孢喹肟溶解，作为供试品溶液；精密量取1ml,置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl,注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。另取5,6,7,8-四氢喹啉对照品适量，加流动相使溶解并稀释制成每1ml约含5μg的溶液，作为对照品溶液，取20μl,注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液中如有与5,6,7,8-四氢喹啉对照品溶液主峰保留时间一致的色谱峰，其峰面积不得大于对照溶液主峰面积的3倍(3.0%),其他单一杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(1.0%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的4倍(4.0%)。
水分 取本品，用无水甲醇-三氯甲烷(3:7)为溶剂，照水分测定法(附录0832第一法A)测定，含水分不得过0.5%。
无菌 取本品，挤出内容物，混匀，取10ml,置无菌分液漏斗中，加无菌十四烷酸异丙酯300ml,摇匀，再加0.1%无菌蛋白胨溶液200ml,充分振摇，静置，取水层，经薄膜过滤法处理，用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液为冲洗液，冲洗7次(每膜前4次每次冲洗50ml,后3次每次冲洗100ml),每管培养基中加入不少于300万单位的青霉素酶，依法检查(附录1101),应符合规定。
粒度 取本品，混匀，照粒度和粒度分布测定法(附录0982第一法)测定，含15μm以下的颗粒不得少于90%,含20μm以下的颗粒不得少于95%,50μm及以上的颗粒不得检出。
挤压试验 取本品5支，内容物应能顺利挤出，不得阻塞。
其他 应符合乳房注人剂项下有关的各项规定(附录0116)。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.025mol/L高氯酸钠溶液-磷酸-乙腈(1000:12:115)(用三乙胺调节pH值至3.6)为流动相；检测波长为270nm;取头孢噻肟对照品约25mg,加流动相100ml使溶解，另取头孢喹肟对照品约25mg,置25ml量瓶中，加入上述头孢噻肟对照品溶液1ml,用流动相稀释至刻度，摇匀，作为系统适用性试验溶液。取20μl,注入液相色谱仪，记录色谱图；头孢喹肟与头孢噻肟的分离度应大于1.0。
测定法 取混匀后的本品适量(约相当于头孢喹肟10mg),精密称定，置离心管中，加入用头孢喹肟对照品饱和的正己烷25ml,振摇使分散，离心10分钟(每分钟4500转),弃去上清液，沉淀物同法操作一次，取沉淀物置室温下挥干，加流动相适量，冷水浴超声10分钟使硫酸头孢喹肟溶解，移至100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl,注入液相色谱仪，记录色谱图。另取头孢喹肟对照品约25mg,精密称定，置250ml量瓶中，加流动相使溶解并稀释至刻度，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【作用与用途】 β-内酰胺类抗生素。用于治疗由敏感菌引起的奶牛泌乳期乳房炎。
【用法与用量】乳管内注入：泌乳期奶牛，挤奶后每个受感染乳室1支，间隔12小时一次，连用3次。
【不良反应】可能引起动物的过敏反应。
【注意事项】(1)对β-内酰胺类抗生素过敏的动物禁止使用本品。
(2)对青霉素和头孢菌素类抗生素过敏者勿接触本品。
(3)使用前应充分摇匀。
(4)灌注后轻轻按摩乳房使药物在乳池内均匀分散。
(5)若本品在环境温度低于-20℃的条件下存放超过12小时，应在室温条件下放置20分钟后再供临床使用。
【休药期】弃奶期96小时。
【规格】按C₂₃H₂₄N₆O₅S₂计8g:75mg
【贮藏】密闭，在凉暗处保存。