萘普生片

萘普生片Naipusheng PianNaproxen Tablets
本品含萘普生(C₁₄H₁₄O₃)应为标示量的93.0%~107.0%。
【性状】本品为白色或类白色片。
【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)取本品的细粉适量，加甲醇制成每1ml中约含萘普生30μg的溶液，滤过，滤液照紫外-可见分光光度法(附录0401)测定，在262nm、271nm、317nm与331nm的波长处有最大吸收。
(3)取本品适量(约相当于萘普生0.2g),研细，加甲醇10ml,使充分溶解后，滤过，滤液水浴蒸干，105℃干燥1小时，残渣经减压干燥，依法测定(附录0402)。本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。
【检查】有关物质 避光操作。取本品细粉适量(约相当于萘普生25mg),置50ml量瓶中，加流动相适量，振摇使萘普生溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取6-甲氧基-2-萘乙酮(杂质I)对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含50μg的溶液，作为对照品溶液；分别精密量取对照品溶液与供试品溶液各1ml,置同一100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照萘普生有关物质项下的方法测定，供试品溶液色谱图中如有与杂质I峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过萘普生标示量的0.1%;其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中萘普生峰面积的0.2倍(0.2%);各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中萘普生峰面积(1.0%)。
溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法(附录0931第一法),以磷酸盐缓冲液(pH7.4)(取磷酸二氢钠2.28g、磷酸氢二钠11.50g,加水至1000ml)900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液10ml,滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取萘普生对照品，精密称定，用上述溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含100μg(0.1g规格)或125μg(0.125g规格)或250μg(0.25g规格)的溶液，作为对照品溶液。分别取上述两种溶液，照紫外-可见分光光度法(附录0401),在331nm的波长处测定吸光度，计算每片的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录0101)。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录0512)测定。
色谱条件及系统适用试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.01mol/L磷酸二氢钾溶液(75:25),用磷酸调节pH值至3.0为流动相；检测波长为272nm。理论板数按萘普生峰计算不低于2000,萘普生峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求。
测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于萘普生0.1g),置100ml量瓶中，加流动相适量，超声使萘普生溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过；精密量取续滤液5ml,置250ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20μl,注入液相色谱仪，记录色谱图；另取萘普生对照品，精密称定，用流动相溶解并稀释制成每1ml约含20μg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
【作用与用途】解热镇痛抗炎药。用于肌炎、软组织炎症疼痛所致的跛行和关节炎等。
【用法与用量】以萘普生计。内服：一次量，每1kg体重，马5~10mg;犬2~5mg。
【不良反应】(1)能明显抑制白细胞游走，对血小板黏着和聚集亦有抑制作用，可延长凝血时间。
(2)本品副作用较阿司匹林轻，但仍有胃肠道反应，如溃疡甚至出血，犬较敏感，特敏感犬可引起肾炎。
(3)偶致黄疸和血管性水肿。长期应用应注意肾功能损害。
【注意事项】(1)犬对本品敏感，可见溃疡出血或肾损伤，慎用。(2)消化道溃疡患畜禁用。
【规格】(1)0.1g (2)0.125g(3)0.25g
【贮藏】遮光，密闭保存。