萘普生

萘普生NaipushengNaproxen
本品为(+)-(S)-α-甲基-6-甲氧基-2-萘乙酸。按干燥品计算，含C₁₄H₁₄O₃不得少于98.5%。
【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭或几乎无臭。本品在甲醇或乙醇中溶解，在乙醚中略溶，在水中几乎不溶。熔点本品的熔点(附录0612)为153~158℃。
比旋度取本品，精密称定，加三氯甲烷溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定(附录0621),比旋度为+63.0°至+68.5°。
【鉴别】(1)取本品，加甲醇制成每1ml中含30μg的溶液，照紫外-可见分光光度法(附录0401)测定，在262nm、271nm、317nm与331nm的波长处有最大吸收。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。
【检查】氧化物取本品0.50g,加水50ml,振摇10分钟，滤过(滤纸先用稀硝酸湿润),取续滤液25ml,依法检查(附录0801),与标准氯化钠溶液7.5ml制成的对照液比较，不得更浓(0.030%)。
有关物质 避光操作。取本品适量，精密称定，加流动相适量，充分振摇使溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液，作为供试品溶液；另取6-甲氧基-2-萘乙酮(杂质I)对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液，作为对照品溶液；分别精密量取供试品溶液1ml和对照品溶液2ml,置同一200ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法(附录0512)试验。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.01mol/L磷酸二氢钾溶液(75:25,用磷酸调节pH值至3.0)为流动相；检测波长为240nm。理论板数按萘普生峰计算不低于5000,萘普生峰与各相邻杂质峰的分离度应符合要求。精密量取对照溶液与供试品溶液各20μl,分别注人液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍，供试品溶液色谱图中如有与杂质I峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过0.1%;其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中萘普生峰面积的0.4倍(0.2%);各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中萘普生峰面积(0.5%)。
干燥失重 取本品，在105℃干燥3小时，减失重量不得过0.5%(附录0831)。
炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(附录0841),不得过0.1%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(附录0821第二法),含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】取本品约0.5g,精密称定，加甲醇45ml溶解后，再加水15ml与酚酞指示液3滴，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于23.03mg的C₄H₁₄O₃。
【类别】解热镇痛抗炎药。
【贮藏】遮光，密封保存。
【制剂】(1)萘普生片(2)萘普生注射液