氨茶碱注射液

氨茶碱注射液Anchajian ZhusheyeAminophylline Injection
本品为氨茶碱的灭菌水溶液。含无水茶碱(C₇H₈N₄O₂)应为氨茶碱标示量的74.0%～84.0%。含乙二胺(C₂H₈N₂)应为氨茶碱标示量的13.0%～20.0%。
【性状】本品为无色至淡黄色的澄明液体。
【鉴别】取本品适量，照氨茶碱项下的鉴别(1)、(2)项试验，显相同的结果。
【检查】 pH值 不得过9.6(附录0631)。
颜色 取本品，应无色；如显色，取适量，用水稀释制成每1ml中含氨茶碱0.125g的溶液，与黄色或黄绿色4号标准比色液(附录0901第一法)比较，不得更深。
有关物质 取本品适量，用流动相稀释制成每1ml中约含氨茶碱2.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml,置200ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。另取茶碱对照品和可可碱对照品各适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中各含10μg的溶液，作为系统适用性溶液。照高效液相色谱法(附录0512)试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以醋酸盐缓冲液(取醋酸钠1.36g加水100m使溶解，加冰醋酸5ml,再加水稀释至1000ml,摇匀)-乙腈(93:7)为流动相；检测波长为271nm;取系统适用性溶液20μl,注入液相色谱仪，记录色谱图，理论板数按茶碱峰计算不低于5000,可可碱峰与茶碱峰的分离度应大于2.0。精密量取对照溶液与供试品溶液各20μ1,分别注入液相色谱仪，记录色谱图至茶碱峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰(除相对茶碱峰的保留时间约为0.3之前的辅料峰与苯甲醇峰外),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(0.5%)。
细菌内毒素 取本品，依法检查(附录1143),每1mg 氨茶碱中含内毒素的量应小于0.50EU。其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录0102)。
【含量测定】 无水茶碱 精密量取本品适量，用0.01mol/L氢氧化钠溶液定量稀释制成每1ml中约含氨茶碱10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法(附录0401),在275nm的波长处测定吸光度，按C₇H₈N₄O₂的吸收系数(E)为650计算，即得。
乙二胺 精密量取本品适量(约相当于氨茶碱0.25g),加水50ml,摇匀，加茜素磺酸钠指示液8滴，用盐酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显黄色。每1ml 盐酸滴定液(0.1mol/L)相当于3.005mg的C₂H,N₂
【作用与用途】 平喘药。具有松弛支气管平滑肌、缓解气喘症状，以及扩张血管、利尿等作用。
【用法与用量】 以氨茶碱计。肌内、静脉注射：一次量，马、牛1~2g;羊、猪0.25～0.5g;犬0.05~0.1g。
【不良反应】 引起中枢神经系统兴奋。
【注意事项】(1)肝功能低下，心衰患畜慎用。
(2)静脉注射或静脉滴注如用量过大、浓度过高或速度过快，都可强烈兴奋心脏和中枢神经，故需稀释后注射并注意掌握速度和剂量。
(3)注射液碱性较强，可引起局部红肿、疼痛，应作深部肌内注射。
【规格】 按C₂H₈N₂(C₇H₈N₄O₂)₂·2H₂O计(1)2ml:0.25g(2)2ml:0.5g(3)5ml:1.25g
【贮藏】 遮光，密闭保存。