盐酸普鲁卡因注射液

盐酸普鲁卡因注射液Yansuan Pulukayin ZhusheyeProcaine Hydrochloride Injection
本品为盐酸普鲁卡因加氯化钠适量使成等渗的灭菌水溶液。含盐酸普鲁卡因(C₁₃H₂₀N₂O₂·HCl)应为标示量的95.0%～105.0%。
【性状】本品为无色的澄明液体。
【鉴别】(1)取本品，照盐酸普鲁卡因项下的鉴别(3)、(4)项试验，显相同的反应。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(3)取本品(约相当于盐酸普鲁卡因80mg),水浴蒸干，残渣经减压干燥，依法测定(附录0402)。本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。
【检查】pH值 应为3.5~5.0(附录0631)。
有关物质 精密量取本品适量，用水定量稀释制成每1ml中含盐酸普鲁卡因0.2mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml,置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；取对氨基苯甲酸对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含2.4μg的溶液，作为对照品溶液。取供试品溶液1ml与对照品溶液9ml混合均匀，作为系统适用性溶液。照盐酸普鲁卡因中对氨基苯甲酸项下的方法，精密量取对照品溶液、对照溶液与供试品溶液各10μl,分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。供试品溶液色谱图中如有与对氨基苯甲酸保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过盐酸普鲁卡因标示量的1.2%,其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%)。
渗透压摩尔浓度 取本品，依法检查(附录0632),渗透压摩尔浓度比应为0.9~1.1。细菌内毒素取本品，可用0.06EU/ml以上高灵敏度的鲨试剂，依法检查(附录1143),每lmg盐酸普鲁卡因中含内毒素的量应小于0.20EU。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录0102)。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以含0.1%庚烷磺酸钠的0.05mol/L磷酸二氢钾溶液(用磷酸调节pH值至3.0)-甲醇(68:32)为流动相；检测波长为290nm,理论板数按普鲁卡因峰计算不低于2000。普鲁卡因峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。测定法精密量取本品适量，用水定量稀释制成每1ml中含盐酸普鲁卡因0.02mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸普鲁卡因对照品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含0.02mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【作用与用途】局部麻醉药。用于浸润麻醉、传导麻醉、硬膜外麻醉和封闭疗法。
【用法与用量】以盐酸普鲁卡因计。浸润麻醉、封闭疗法：0.25%～0.5%溶液。传导麻醉：2%～5%溶液，每个注射点，大动物10~20ml;小动物2~5ml。硬膜外麻醉：2%～5%溶液，马、牛20~30ml。
【注意事项】(1)剂量过大易出现吸收作用，可引起中枢神经系统先兴奋后抑制的中毒症状，应进行对症治疗。马对本品比较敏感。
(2)本品应用时常加入0.1%盐酸肾上腺素注射液，以减少普鲁卡因吸收，延长局麻时间。
【规格】(1)5ml:0.15g(2)10ml:0.1g (3)10ml:0.2g(4)10ml:0.3g(5)50ml:1.25g(6)50ml:2.5g
【贮藏】遮光，密闭保存。