盐酸林可霉素注射液

盐酸林可霉素注射液Yansuan Linkemeisu ZhusheyeLincomycin Hydrochloride Injection
本品为盐酸林可霉素的灭菌水溶液。含林可霉素(C₁gH₃₄N₂O₆S)应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】本品为无色至微黄色或微黄绿色的澄明液体。
【鉴别】(1)取本品和林可霉素对照品适量，分别加甲醇制成每1ml中约含10mg的溶液，作为供试品溶液和对照品溶液，照盐酸林可霉素项下鉴别(1)项试验，显相同的结果。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(3)本品显氯化物鉴别(1)的反应(附录0301)。
以上(1)、(2)两项可选做一项。
【检查】 pH值 取本品，加水制成每1ml中含0.1g的溶液(10%或10%以下规格可直接取样),依法测定(附录0631),pH值应为3.0~5.5。
颜色 本品应无色；如显色，与黄色或黄绿色2号标准比色液(附录0901第一法)比较，不得更深。
有关物质 取本品，用流动相稀释制成每1ml中含林可霉素4mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取1ml,置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取对照溶液与供试品溶液各10μl,分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，除林可霉素B峰外，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(1.0%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%),供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.05倍的色谱峰可忽略不计。
林可霉素B 照含量测定项下的方法测定，林可霉素B的峰面积不得过林可霉素与林可霉素B 峰面积和的5.0%。
苯甲醇 精密称取本品适量，照有关物质项下的方法制备供试品溶液；另精密称取苯甲醇适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含0.13mg的溶液，作为对照品溶液。照有关物质项下的方法测定，精密量取对照品溶液与供试品溶液各10μl,分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，每1ml本品中含有苯甲醇不得过9.45mg。细菌内毒素照盐酸林可霉素项下的方法检查，应符合规定。
无菌 取本品，用适宜溶剂稀释后，经薄膜过滤法处理，依法检查(附录1101),应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录0102)。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L硼砂溶液(用磷酸调节pH值至5.0)-甲醇-乙腈(67:33:2)为流动相；检测波长为214nm。林可霉素峰保留时间约为16分钟，林可霉素峰与林可霉素B峰(与林可霉素峰相对保留时间为0.4~0.7)的分离度应不小于2.6。林可霉素峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
测定法 精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中含林可霉素2mg的溶液，摇匀，作为供试品溶液，精密量取10μl,注入液相色谱仪，记录色谱图；另取林可霉素对照品适量，同法测定，按外标法以峰面积计算供试品中C₁sH₃N₂O₆S的含量。
【作用与用途】林可胺类抗生素。主要用于革兰氏阳性菌感染，亦可用于猪密螺旋体病和支原体等感染。
【用法与用量】以林可霉素计。肌内注射：一次量，每1kg体重，猪10mg,一日1次；犬、猫10mg,一日2次。连用3~5日。
【不良反应】具有神经肌肉阻断作用。
【注意事项】肌内注射给药可能会引起一过性腹泻或排软便。虽然极少见，如出现应采取必要的措施以防脱水。
【休药期】猪2日。
【规格】按C₁₈H₃N₂O₀S计(1)2ml:0.12g(2)2ml:0.2g(3)2ml:0.3g(4)2ml:0.6g(5)5ml:0.3g(6)5ml:0.5g(7)10ml:0.3g(8)10ml:0.6g(9)10ml:1g(10)10ml:1.5g(11)10ml:3g(12)100ml:30g
【贮藏】密闭保存。